Studie k vyhodnocení biomarkerů ve vzorcích krve u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 75 let v době screeningu.
• Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. HIPAA v USA), získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
• Diagnóza: a) RA s nástupem v dospělosti, jak je definována klasifikačními kritérii ACR z roku 1987 (viz Příloha 1), s nejméně 4 citlivými a 4 oteklými klouby při screeningu (1. den). Citlivé/oteklé klouby musí být součástí počtu 28 kloubů zahrnutých do hodnocení skóre 28 (DAS28) hodnocení onemocnění; b) Osteoartróza (OA) kolena nebo akutní pseudodnová ataka kolena.
• Věk ≥ 16 let v době nástupu RA nebo nástupu OA, pseudogout.
• Subjekty by buď neměly dostávat perorální kortikosteroidy, nebo pokud dostávají perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) ≤ 10 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem (den 1).
• Schopnost a ochota dokončit studii do 120. dne, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

• Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze nebo v současnosti jiné než RA, OA nebo pseudodna (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, lymská borelióza) nebo jiná autoimunitní porucha (systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie, zánětlivá myopatie nebo překryvný syndrom).
• Jakákoli neurologická (vrozená nebo získaná), psychiatrická, vaskulární nebo systémová porucha by také mohla ovlivnit hodnocení hodnocení onemocnění; zejména bolesti a otoky kloubů.
• Léčba pomocí IFN-a nebo IFN-p.
• Intraartikulární, IM nebo IV injekce kortikosteroidů do 28 dnů před screeningem (den 1).
• Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 2 měsíců před návštěvou v 1. dni.
• Aktivní bakteriální nebo virová infekce (která zahrnuje probíhající a/nebo chronické infekce, jako je hepatitida, tuberkulóza atd.).
• Současné užívání systémových antivirotik, antibiotik nebo antimykotik k léčbě aktivní infekce do 28 dnů ode dne 1.
• Malignita v anamnéze nebo důkaz aktivní nebo suspektní malignity (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku > 1 rok před randomizací do studie).
• Očkování do 4 týdnů od návštěvy 1. dne.
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie.
• Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zdravotníka činí subjekt nevhodným pro účast nebo zkreslují data.