Eine Studie zur Bewertung von Biomarkern in Blutproben bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Schriftliche Einverständniserklärung und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA in den USA), die vom Probanden eingeholt werden, bevor protokollbezogene Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, durchgeführt werden.
• Eine Diagnose von: a) RA im Erwachsenenalter gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 (siehe Anhang 1), mit mindestens 4 empfindlichen und 4 geschwollenen Gelenken beim Screening (Tag 1). Empfindliche/geschwollene Gelenke müssen Teil der 28 Gelenke sein, die in der Beurteilung des Disease Assessment Score 28 (DAS28) enthalten sind; b) Arthrose (OA) des Knies oder akuter Pseudogichtanfall des Knies.
• Alter ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt des Beginns der RA oder des Beginns der OA, Pseudogicht.
• Die Probanden sollten entweder keine oralen Kortikosteroide erhalten, oder wenn sie orale Kortikosteroide erhalten, müssen sie vor dem Screening (Tag 1) mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis orales Prednison (oder Äquivalent) ≤ 10 mg/Tag erhalten.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Studie gemäß Protokoll bis zum 120. Tag abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA, OA oder Pseudogicht (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondylarthropathie, Lyme-Borreliose) oder andere Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie oder Überlappungssyndrom).
• Jede neurologische (angeborene oder erworbene), psychiatrische, vaskuläre oder systemische Störung könnte sich auch auf die Beurteilung der Krankheit auswirken; insbesondere Gelenkschmerzen und Schwellungen.
• Behandlung mit IFN-α oder IFN-β.
• Intraartikuläre, IM- oder IV-Kortikosteroidinjektionen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Tag 1).
• Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 2 Monate vor dem Besuch am ersten Tag.
• Aktive bakterielle oder virale Infektion (einschließlich anhaltender und/oder chronischer Infektionen wie Hepatitis, Tuberkulose usw.).
• Gleichzeitige Anwendung systemischer antiviraler, antibiotischer oder antimykotischer Mittel zur Behandlung einer aktiven Infektion innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1.
• Vorgeschichte einer Malignität oder Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses > 1 Jahr vor der Randomisierung in die Studie).
• Impfungen innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Besuch.
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie.
• Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme ungeeignet ist oder die Daten verfälschen.