Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biomarkery w próbkach krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie oceniające biomarkery we krwi i płynie maziowym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie oceny próbek krwi i grup krwi w celu identyfikacji funkcjonalnego białka w stawach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena sygnatury IFN typu I we krwi obwodowej i aktywacji szlaku sygnałowego IFN typu I w płynie maziowym (wskazujące na ekspresję funkcjonalnego białka IFN w stawach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA w USA), uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  • Rozpoznanie: a) RZS o początku w wieku dorosłym, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. (patrz Załącznik 1), z co najmniej 4 bolesnymi i 4 obrzękniętymi stawami podczas badania przesiewowego (Dzień 1). Bolesne/opuchnięte stawy muszą być częścią liczby 28 stawów uwzględnionej w ocenie 28-punktowej oceny choroby (DAS28); b) Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub ostry napad dny rzekomej kolana.
  • Wiek ≥ 16 lat w momencie wystąpienia RZS lub ChZS, rzekoma dna moczanowa.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać doustnych kortykosteroidów lub, jeśli otrzymują doustne kortykosteroidy, muszą otrzymywać stabilną dawkę doustnego prednizonu (lub równoważnego) ≤ 10 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Dzień 1).
  • Zdolność i chęć ukończenia badania do dnia 120 zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS, OA lub dna rzekoma (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, borelioza) lub inne zaburzenie autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna lub syndrom nakładania).
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne (wrodzone lub nabyte), psychiatryczne, naczyniowe lub ogólnoustrojowe mogą również wpływać na ocenę oceny choroby; w szczególności ból i obrzęk stawów.
  • Leczenie IFN-α lub IFN-β.
  • Dostawowe, domięśniowe lub dożylne wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (dzień 1).
  • Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa (która obejmuje trwające i / lub przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie wątroby, gruźlica itp.).
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w leczeniu aktywnego zakażenia w ciągu 28 dni od dnia 1.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub dowód czynnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy > 1 rok przed randomizacją do badania).
  • Szczepienia w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
  • Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub monitora medycznego powodują, że osoba badana nie nadaje się do udziału lub zafałszowują dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Tester musi mieć RZS z zapaleniem stawów
Inny: Próbki krwi
Pacjenci będą mieli wizyty w dniach 1, 30 i 120.
Inny: Aspiracja płynu maziowego
Pacjenci będą odwiedzani w dniach 1, 30 i 120.
Inny: Próbka tkanki maziowej
Pacjenci będą odwiedzani w dniach 1, 30 i 120.
Zapalenie kości i stawów
Pacjenci muszą mieć chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Inny: Próbki krwi
Pacjenci będą mieli wizyty w dniach 1, 30 i 120.
Inny: Aspiracja płynu maziowego
Pacjenci będą odwiedzani w dniach 1, 30 i 120.
Inny: Próbka tkanki maziowej
Pacjenci będą odwiedzani w dniach 1, 30 i 120.
Pseudopodagra
Badani muszą mieć peusdo-podagrę kolanową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych i analizy
Ramy czasowe: Dzień nauki 120
Analizy danych dotyczące rozwoju modelu w celu maksymalizacji miar predykcyjnej dokładności diagnostycznej itp.
Dzień nauki 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena RNA
Ramy czasowe: Dzień 120
Oceniony zostanie również poziom białka sygnaturowego, informacyjnego RNA lub mikroRNA we krwi obwodowej i chorej tkance.
Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Warren Greth, MD, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-IA-INDP-1056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami