Uno studio per valutare i biomarcatori nei campioni di sangue nei soggetti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
• Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA negli Stati Uniti), ottenuti dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
• Una diagnosi di: a) RA ad insorgenza nell'adulto come definito dai criteri di classificazione ACR del 1987 (vedi Appendice 1), con almeno 4 articolazioni dolenti e 4 tumefatte allo screening (Giorno 1). Le articolazioni dolenti/gonfie devono far parte del conteggio delle 28 articolazioni incluso nella valutazione del punteggio di valutazione della malattia 28 (DAS28); b) Osteoartrite (OA) del ginocchio o attacco acuto di pseudogotta al ginocchio.
• Età ≥ 16 anni al momento dell'insorgenza dell'AR o dell'insorgenza di OA, pseudogotta.
• I soggetti non devono ricevere corticosteroidi orali o, se ricevono corticosteroidi orali, devono assumere una dose stabile di prednisone orale (o equivalente) ≤ 10 mg/die per almeno 4 settimane prima dello screening (giorno 1).
• Capacità e disponibilità a completare lo studio fino al giorno 120 come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa da AR, OA o pseudogotta (p. es., gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme) o altra malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, o sindrome da sovrapposizione).
• Qualsiasi disturbo neurologico (congenito o acquisito), psichiatrico, vascolare o sistemico potrebbe anche influenzare la valutazione delle valutazioni della malattia; in particolare, dolori articolari e gonfiore.
• Trattamento con IFN-α o IFN-β.
• Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari, IM o IV entro 28 giorni prima dello screening (Giorno 1).
• Storia nota o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione grave (p. es., polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti la visita del giorno 1.
• Infezione batterica o virale attiva (che include infezioni in corso e/o croniche come epatite, tubercolosi, ecc.).
• Uso concomitante di antivirali, antibiotici o antimicotici sistemici per il trattamento dell'infezione attiva entro 28 giorni dal giorno 1.
• Storia di malignità o evidenza di malignità attiva o sospetta (ad eccezione di carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina > 1 anno prima della randomizzazione nello studio).
• Vaccinazioni entro 4 settimane dalla visita del primo giorno.
• - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico.
• Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione o confondono i dati.