Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná vs. sekvenční léčba PTSD a závislosti

17. ledna 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Integrovaná versus sekvenční léčba PTSD a závislosti mezi veterány OEF/OIF

Vyšetřovatelé zkoumají různé léčebné strategie pomoci pacientům s PTSD a závislostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni v integrovaných stavech budou vykazovat větší snížení zneužívání návykových látek a závažnosti symptomů PTSD na konci léčby a po 6 a 9 měsících sledování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že nabízení prodloužené expozice veteránům (PE) na začátku léčby v integrovaném stavu povede k větší retenci a spokojenosti než u sekvenčního léčebného plánu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské veterány z éry Perského zálivu ve věku 18-65 let. Je nepravděpodobné, že by starší jedinci sloužili v Iráku nebo Afghánistánu.
  • Současná diagnóza PTSD (trvání příznaků > 3 měsíce) s klinicky významnými symptomy souvisejícími s traumatem, jak je indikováno skóre alespoň 50 na PCL
  • Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu, stimulantech, jako je kokain, opioidy, včetně opioidů na předpis nebo benzodiazepinů. Subjekty musí hlásit používání v průměru alespoň 10 z 30 dnů před podpisem souhlasu. Poznámka: subjekty mohou zneužívat nebo být závislé na nikotinu nebo marihuaně, ale nebudou považovány za dostatečné pro zařazení.
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Mluví a čte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem, které by podle úsudku zkoušejícího měly být středem léčby
  • Splňuje aktuální kritéria DSM-IV pro bipolární afektivní poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu
  • Má nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění, včetně mrtvice, záchvatové poruchy nebo nestabilního srdečního onemocnění v anamnéze
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze
  • Účast na terapii prodloužené expozice v posledních 6 měsících.
  • Zahájení nového psychoterapeutického programu v posledních 2 měsících.
  • Aktivní účast na formálním programu léčby závislostí. Aktivně zapojený je definován jako jakákoli návštěva v programu v předchozím měsíci a čekající na budoucí schůzky pro léčbu závislostí
  • Změna psychotropní medikace během 1 měsíce před léčbou s výjimkou použití oxazepamu k detoxikaci alkoholu nebo snížení dříve užívaného benzodiazepinu.
  • Terapeutické použití benzodiazepinu vyššího než ekvivalent více než 40 mg diazepamu (viz graf) v době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Integrované podmínky
Motivační posilovací terapie závislosti je kombinována s prodlouženou expoziční terapií u PTSD od začátku léčby. Oba jsou dodávány stejným poskytovatelem po celou dobu léčby.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Ačkoli téměř každá forma psychoterapie byla obhajována pro PTSD, všechny psychoterapie založené na důkazech pro PTSD jsou programy CBT, které zahrnují varianty expoziční terapie (Prolonged Exposure), kognitivní terapie (CT), tréninku stresové inokulace (SIT), desenzibilizace pohybu očí a přepracování (EMDR), nebo kombinace těchto postupů. Expoziční terapie zahrnuje pomoc pacientům trpícím PTSD postupně čelit stresujícím vzpomínkám a připomínkám souvisejícím s traumatem, aby se usnadnilo úspěšné emoční zpracování paměti traumatu a snížení souvisejícího utrpení. Většina programů expoziční terapie zahrnuje jak představitelnou konfrontaci s traumatickými vzpomínkami, tak in vivo vystavení traumatickým připomínkám.
Behaviorální: Motivační posilovací terapie
Motivational Interviewing (MI) je definován jako na klienta zaměřená, direktivní metoda pro posílení vnitřní motivace ke změně zkoumáním a řešením ambivalence. MI se vyznačuje svým duchem, který je definován jako spolupráce s klientem, evokace vlastních představ, cílů a hodnot klienta a respekt k autonomii klienta.
Experimentální: Rameno 2 Sekvenční terapie
Motivační posilovací terapie závislosti je dodávána v prvních 4 týdnech a teprve po vyřešení závislosti je zahájena prodloužená expoziční terapie pro PTSD.
Behaviorální: Delší doba vystavení
Ačkoli téměř každá forma psychoterapie byla obhajována pro PTSD, všechny psychoterapie založené na důkazech pro PTSD jsou programy CBT, které zahrnují varianty expoziční terapie (Prolonged Exposure), kognitivní terapie (CT), tréninku stresové inokulace (SIT), desenzibilizace pohybu očí a přepracování (EMDR), nebo kombinace těchto postupů. Expoziční terapie zahrnuje pomoc pacientům trpícím PTSD postupně čelit stresujícím vzpomínkám a připomínkám souvisejícím s traumatem, aby se usnadnilo úspěšné emoční zpracování paměti traumatu a snížení souvisejícího utrpení. Většina programů expoziční terapie zahrnuje jak představitelnou konfrontaci s traumatickými vzpomínkami, tak in vivo vystavení traumatickým připomínkám.
Behaviorální: Motivační posilovací terapie
Motivational Interviewing (MI) je definován jako na klienta zaměřená, direktivní metoda pro posílení vnitřní motivace ke změně zkoumáním a řešením ambivalence. MI se vyznačuje svým duchem, který je definován jako spolupráce s klientem, evokace vlastních představ, cílů a hodnot klienta a respekt k autonomii klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 16 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL), verze PCL používaná s civilním PCL. PCL je standardizovaná hodnotící stupnice pro PTSD obsahující 17 položek, které odpovídají klíčovým příznakům PTSD. Respondenti pomocí 5bodové (1-5) škály označují, jak moc je obtěžoval nějaký symptom za poslední měsíc, přičemž své odpovědi zakroužkovali. Odpovědi se pohybují od 1 Vůbec ne - 5 Extrémně, takže celkové skóre se pohybuje od 17 do 85. Nižší skóre je spojeno s menší závažností/příznaky.
16 týdnů
Výsledek pití
Časové okno: 16 týdnů
Procento dnů těžkého pití během šestnácti týdnů. Procento dnů, ve kterých došlo k silnému pití, se pohybuje v rozmezí 0 – 100 %, přičemž nižší dny jsou spojené s lepšími výsledky.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDA1-03-W10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení