Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret vs sekventiel behandling for PTSD og afhængighed

17. januar 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Integreret vs sekventiel behandling for PTSD og afhængighed blandt OEF/OIF-veteraner

Efterforskerne undersøger forskellige behandlingsstrategier til at hjælpe patienter med PTSD og afhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at veteraner i de integrerede tilstande vil vise større reduktioner i stofmisbrug og PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved afslutningen af ​​behandlingen og ved 6 og 9 måneders opfølgninger. Efterforskerne antager yderligere, at tilbud om langvarig eksponering for veteraner (PE) ved begyndelsen af ​​behandlingen i den integrerede tilstand vil føre til større fastholdelse og tilfredshed end i det sekventielle behandlingsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige veteraner fra Persian Golf Era mellem 18-65 år. Det er usandsynligt, at ældre personer har tjent i Irak eller Afghanistan.
  • Aktuel diagnose af PTSD (symptomvarighed > 3 måneder) med klinisk signifikante traumerelaterede symptomer, som angivet ved en score på mindst 50 på PCL
  • Aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol, stimulanser som kokain, opioider, herunder receptpligtige opioider eller benzodiazepiner. Forsøgspersoner skal i gennemsnit rapportere mindst 10 ud af 30 dage før underskrivelse af samtykke. Bemærk: forsøgspersoner kan misbruge eller afhængige af nikotin eller marihuana, men disse vil ikke blive betragtet som tilstrækkelige til inklusion
  • Giver informeret samtykke
  • Taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med hensigt og/eller plan, som efter investigatorens vurdering bør være i fokus for behandlingen
  • Opfylder gældende DSM-IV kriterier for bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse
  • Har ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde, krampeanfald eller ustabil hjertesygdom
  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Deltagelse i forlænget eksponeringsterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Igangsættelse af nyt psykoterapiprogram inden for de sidste 2 måneder.
  • Aktiv deltagelse i et formelt misbrugsbehandlingsprogram. Aktivt engageret er defineret som ethvert besøg i programmet i den foregående måned og afventende fremtidige aftaler til behandling af afhængighed
  • Ændring i psykotrop medicin i 1 måned forud for behandling bortset fra brugen af ​​oxazepam til alkoholafgiftning eller en nedtrapning af et tidligere brugt benzodiazepin.
  • Terapeutisk brug af et benzodiazepin, der er større end hvad der svarer til mere end 40 mg diazepam (se diagrammet) på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Integrerede betingelser
Motivationsfremmende terapi for afhængighed kombineres med langvarig eksponeringsterapi for PTSD fra begyndelsen af ​​behandlingen. Begge leveres af samme udbyder under hele behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
Selvom næsten alle former for psykoterapi er blevet anbefalet for PTSD, er alle evidensbaserede psykoterapier til PTSD CBT-programmer, der omfatter varianter af eksponeringsterapi (Langtidseksponering), kognitiv terapi (CT), stressinokulationstræning (SIT), desensibilisering af øjenbevægelser og genbehandling (EMDR) eller kombinationer af disse procedurer. Eksponeringsterapi involverer at hjælpe PTSD-ramte til gradvist at konfrontere belastende traume-relaterede minder og påmindelser for at lette en vellykket følelsesmæssig behandling af traumehukommelsen og reduktion af associeret nød. De fleste eksponeringsterapiprogrammer omfatter både tænkelig konfrontation med de traumatiske minder og in vivo eksponering for traumepåmindelser.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motiverende samtale (MI) er defineret som en klientcentreret, retningsgivende metode til at øge den indre motivation til forandring ved at udforske og løse ambivalens. MI er karakteriseret ved sin ånd, der er defineret som samarbejde med klienten, fremkaldelse af klientens egne opfattelser, mål og værdier og respekt for klientens autonomi.
Eksperimentel: Arm 2 Sekventiel terapi
Motiverende forstærkende terapi for afhængighed leveres i de første 4 uger, og først efter at afhængigheden er behandlet, startes den forlængede eksponeringsterapi for PTSD.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering
Selvom næsten alle former for psykoterapi er blevet anbefalet for PTSD, er alle evidensbaserede psykoterapier til PTSD CBT-programmer, der omfatter varianter af eksponeringsterapi (Langtidseksponering), kognitiv terapi (CT), stressinokulationstræning (SIT), desensibilisering af øjenbevægelser og genbehandling (EMDR) eller kombinationer af disse procedurer. Eksponeringsterapi involverer at hjælpe PTSD-ramte til gradvist at konfrontere belastende traume-relaterede minder og påmindelser for at lette en vellykket følelsesmæssig behandling af traumehukommelsen og reduktion af associeret nød. De fleste eksponeringsterapiprogrammer omfatter både tænkelig konfrontation med de traumatiske minder og in vivo eksponering for traumepåmindelser.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motiverende samtale (MI) er defineret som en klientcentreret, retningsgivende metode til at øge den indre motivation til forandring ved at udforske og løse ambivalens. MI er karakteriseret ved sin ånd, der er defineret som samarbejde med klienten, fremkaldelse af klientens egne opfattelser, mål og værdier og respekt for klientens autonomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomer
Tidsramme: 16 uger
PTSD-tjekliste (PCL), PCL-versionen brugt med den civile PCL. PCL er en standardiseret selvrapporteringsskala for PTSD, der omfatter 17 punkter, der svarer til de vigtigste symptomer på PTSD. Respondenter angiver, hvor meget de har været generet af et symptom i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts (1-5) skala, der omkranser deres svar. Svarene spænder fra 1 Slet ikke - 5 Ekstremt således varierer den samlede score fra 17 - 85. Lavere score er forbundet med mindre sværhedsgrad/symptomer.
16 uger
Drikkeresultat
Tidsramme: 16 uger
Procent af dage med tungt drikke i løbet af de seksten uger. Procentdelen af ​​dage, hvor voldsomt drikkeri forekom, varierer fra 0 - 100 % med lavere dage forbundet med bedre resultater.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDA1-03-W10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger