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Integrierte vs. sequentielle Behandlung für PTBS und Sucht

17. Januar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Integrierte vs. sequentielle Behandlung von PTBS und Sucht bei OEF/OIF-Veteranen

Die Forscher untersuchen verschiedene Behandlungsstrategien, um Patienten mit PTBS und Sucht zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler nehmen an, dass Veteranen in den integrierten Zuständen am Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten eine stärkere Verringerung des Drogenmissbrauchs und der Schwere der PTBS-Symptome zeigen werden. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass das Angebot von Veteranen mit längerer Exposition (PE) zu Beginn der Behandlung im integrierten Zustand zu einer größeren Retention und Zufriedenheit führt als im sequentiellen Behandlungsdesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Veteranen der Ära des Persischen Golfs zwischen 18 und 65 Jahren. Es ist unwahrscheinlich, dass ältere Personen im Irak oder in Afghanistan gedient haben.
  • Aktuelle Diagnose einer PTBS (Symptomdauer > 3 Monate) mit klinisch signifikanten traumabezogenen Symptomen, wie durch eine Punktzahl von mindestens 50 auf der PCL angezeigt
  • Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Stimulanzien wie Kokain, Opioiden, einschließlich verschreibungspflichtiger Opioide oder Benzodiazepine. Die Probanden müssen die Verwendung im Durchschnitt mindestens 10 von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung melden. Zu beachten: Probanden können Nikotin oder Marihuana missbrauchen oder davon abhängig sein, aber diese werden nicht als ausreichend für die Aufnahme angesehen
  • Bietet informierte Zustimmung
  • Spricht und liest Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken mit Absicht und/oder Plan, die nach Einschätzung des Ermittlers im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollten
  • Erfüllt die aktuellen DSM-IV-Kriterien für bipolare affektive Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Hat eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Anfallsleiden oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • Teilnahme an einer verlängerten Expositionstherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Beginn eines neuen Psychotherapieprogramms in den letzten 2 Monaten.
  • Aktive Teilnahme an einem formellen Suchtbehandlungsprogramm. Aktives Engagement ist definiert als jeder Besuch des Programms im Vormonat und anstehende zukünftige Termine zur Behandlung von Suchterkrankungen
  • Änderung der psychotropen Medikation im 1 Monat vor der Behandlung mit Ausnahme der Verwendung von Oxazepam zur Alkoholentgiftung oder Ausschleichen eines zuvor verwendeten Benzodiazepins.
  • Therapeutische Anwendung eines Benzodiazepins größer als das Äquivalent von mehr als 40 mg Diazepam (siehe Grafik) zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Integrierte Bedingungen
Die Therapie zur Motivationssteigerung bei Sucht wird von Beginn der Behandlung an mit einer Therapie mit verlängerter Exposition bei PTBS kombiniert. Beide werden während der gesamten Behandlung von demselben Anbieter geliefert.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Obwohl fast jede Form der Psychotherapie für PTSD befürwortet wurde, sind alle evidenzbasierten Psychotherapien für PTBS CBT-Programme, die Varianten der Expositionstherapie (Prolonged Exposure), der kognitiven Therapie (CT), des Stressimpfungstrainings (SIT), der Desensibilisierung durch Augenbewegungen und Wiederaufbereitung (EMDR) oder Kombinationen dieser Verfahren. Die Expositionstherapie beinhaltet die Unterstützung von PTSD-Betroffenen bei der schrittweisen Konfrontation mit belastenden traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen, um eine erfolgreiche emotionale Verarbeitung der Traumaerinnerung und die Verringerung des damit verbundenen Leidens zu ermöglichen. Die meisten Konfrontationstherapieprogramme beinhalten sowohl die vorstellbare Konfrontation mit den traumatischen Erinnerungen als auch die In-vivo-Konfrontation mit Traumaerinnerungen.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Motivational Interviewing (MI) ist definiert als eine klientenzentrierte, direktive Methode zur Steigerung der intrinsischen Motivation zur Veränderung durch Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen. MI zeichnet sich durch seinen Geist aus, der als Zusammenarbeit mit dem Klienten, Hervorrufen der eigenen Wahrnehmungen, Ziele und Werte des Klienten und Respekt vor der Autonomie des Klienten definiert ist.
Experimental: Arm 2 Sequenzielle Therapie
Die Therapie zur Motivationssteigerung bei Sucht wird in den ersten 4 Wochen durchgeführt und erst nachdem die Sucht behoben wurde, wird die Therapie mit verlängerter Exposition bei PTBS begonnen.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Obwohl fast jede Form der Psychotherapie für PTSD befürwortet wurde, sind alle evidenzbasierten Psychotherapien für PTBS CBT-Programme, die Varianten der Expositionstherapie (Prolonged Exposure), der kognitiven Therapie (CT), des Stressimpfungstrainings (SIT), der Desensibilisierung durch Augenbewegungen und Wiederaufbereitung (EMDR) oder Kombinationen dieser Verfahren. Die Expositionstherapie beinhaltet die Unterstützung von PTSD-Betroffenen bei der schrittweisen Konfrontation mit belastenden traumabezogenen Erinnerungen und Erinnerungen, um eine erfolgreiche emotionale Verarbeitung der Traumaerinnerung und die Verringerung des damit verbundenen Leidens zu ermöglichen. Die meisten Konfrontationstherapieprogramme beinhalten sowohl die vorstellbare Konfrontation mit den traumatischen Erinnerungen als auch die In-vivo-Konfrontation mit Traumaerinnerungen.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Motivational Interviewing (MI) ist definiert als eine klientenzentrierte, direktive Methode zur Steigerung der intrinsischen Motivation zur Veränderung durch Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen. MI zeichnet sich durch seinen Geist aus, der als Zusammenarbeit mit dem Klienten, Hervorrufen der eigenen Wahrnehmungen, Ziele und Werte des Klienten und Respekt vor der Autonomie des Klienten definiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
PTBS-Checkliste (PCL), die PCL-Version, die mit der zivilen PCL verwendet wird. Die PCL ist eine standardisierte Selbsteinschätzungsskala für PTBS, die 17 Punkte umfasst, die den Schlüsselsymptomen von PTBS entsprechen. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) an, wie sehr sie im vergangenen Monat von einem Symptom gestört wurden, und kreisen ihre Antworten ein. Die Antworten reichen von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“, daher reicht die Gesamtpunktzahl von 17 bis 85. Niedrigere Punktzahlen sind mit weniger Schweregrad/Symptomen verbunden.
16 Wochen
Trinkergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der sechzehn Wochen. Der Prozentsatz der Tage, an denen stark getrunken wurde, reicht von 0 bis 100 %, wobei weniger Tage mit besseren Ergebnissen einhergehen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDA1-03-W10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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