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Trattamento integrato vs sequenziale per PTSD e dipendenza

17 gennaio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento integrato vs sequenziale per PTSD e dipendenza tra i veterani OEF/OIF

I ricercatori stanno esaminando diverse strategie di trattamento per aiutare i pazienti con PTSD e dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i veterani nelle condizioni integrate mostreranno maggiori riduzioni dell'abuso di sostanze e della gravità dei sintomi di PTSD alla fine del trattamento e ai follow-up di 6 e 9 mesi. I ricercatori ipotizzano inoltre che offrire ai veterani un'esposizione prolungata (PE) all'inizio del trattamento nella condizione integrata porterà a una maggiore ritenzione e soddisfazione rispetto al progetto di trattamento sequenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi o femmine dell'era del Golfo Persico di età compresa tra 18 e 65 anni. È improbabile che individui più anziani abbiano prestato servizio in Iraq o in Afghanistan.
  • Diagnosi attuale di PTSD (durata dei sintomi > 3 mesi) con sintomi correlati al trauma clinicamente significativi, come indicato da un punteggio di almeno 50 sul LCP
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol, stimolanti come cocaina, oppioidi, inclusi oppioidi da prescrizione o benzodiazepine. I soggetti devono riferire utilizzando in media almeno 10 giorni su 30 prima della firma del consenso. Da notare: i soggetti possono abusare o essere dipendenti da nicotina o marijuana, ma questi non saranno considerati sufficienti per l'inclusione
  • Fornisce il consenso informato
  • Parla e legge l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale idea suicida o omicida con intento e/o piano che, a giudizio dell'investigatore, dovrebbe essere al centro del trattamento
  • Soddisfa gli attuali criteri DSM-IV per disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico
  • Ha una malattia medica instabile o grave, inclusa una storia di ictus, disturbo convulsivo o malattia cardiaca instabile
  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Partecipazione alla terapia di esposizione prolungata negli ultimi 6 mesi.
  • Avvio di un nuovo programma di psicoterapia negli ultimi 2 mesi.
  • Partecipazione attiva a un programma formale di trattamento delle dipendenze. Per impegno attivo si intende qualsiasi visita nel programma nel mese precedente e in attesa di appuntamenti futuri per il trattamento delle dipendenze
  • Modifica del farmaco psicotropo nel mese precedente il trattamento, ad eccezione dell'uso di oxazepam per la disintossicazione dall'alcol o di una riduzione graduale di una benzodiazepina utilizzata in precedenza.
  • Uso terapeutico di una benzodiazepina superiore all'equivalente di più di 40 mg di diazepam (vedi grafico) al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: condizioni integrate
La terapia di potenziamento motivazionale per la dipendenza è combinata con la terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico dall'inizio del trattamento. Entrambi vengono forniti dallo stesso fornitore durante il trattamento.
Comportamentale: Esposizione prolungata
Sebbene quasi tutte le forme di psicoterapia siano state sostenute per il disturbo da stress post-traumatico, tutte le psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico sono programmi CBT che includono varianti della terapia dell'esposizione (esposizione prolungata), terapia cognitiva (CT), addestramento all'inoculazione dello stress (SIT), desensibilizzazione tramite movimenti oculari e ritrattamento (EMDR) o combinazioni di queste procedure. La terapia dell'esposizione consiste nell'aiutare i malati di disturbo da stress post-traumatico ad affrontare gradualmente ricordi e promemoria angoscianti legati al trauma per facilitare l'elaborazione emotiva di successo della memoria del trauma e la riduzione del disagio associato. La maggior parte dei programmi di terapia dell'esposizione include sia il confronto immaginabile con i ricordi traumatici sia l'esposizione in vivo ai ricordi del trauma.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
Il colloquio motivazionale (MI) è definito come un metodo direttivo centrato sul cliente per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento esplorando e risolvendo l'ambivalenza. MI si caratterizza per il suo spirito, definito come collaborazione con il cliente, evocazione delle percezioni, degli obiettivi e dei valori del cliente e rispetto per l'autonomia del cliente.
Sperimentale: Braccio 2 Terapia sequenziale
La terapia di potenziamento motivazionale per la dipendenza viene erogata nelle prime 4 settimane e solo dopo che la dipendenza è stata affrontata viene avviata la terapia di esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Esposizione prolungata
Sebbene quasi tutte le forme di psicoterapia siano state sostenute per il disturbo da stress post-traumatico, tutte le psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico sono programmi CBT che includono varianti della terapia dell'esposizione (esposizione prolungata), terapia cognitiva (CT), addestramento all'inoculazione dello stress (SIT), desensibilizzazione tramite movimenti oculari e ritrattamento (EMDR) o combinazioni di queste procedure. La terapia dell'esposizione consiste nell'aiutare i malati di disturbo da stress post-traumatico ad affrontare gradualmente ricordi e promemoria angoscianti legati al trauma per facilitare l'elaborazione emotiva di successo della memoria del trauma e la riduzione del disagio associato. La maggior parte dei programmi di terapia dell'esposizione include sia il confronto immaginabile con i ricordi traumatici sia l'esposizione in vivo ai ricordi del trauma.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale
Il colloquio motivazionale (MI) è definito come un metodo direttivo centrato sul cliente per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento esplorando e risolvendo l'ambivalenza. MI si caratterizza per il suo spirito, definito come collaborazione con il cliente, evocazione delle percezioni, degli obiettivi e dei valori del cliente e rispetto per l'autonomia del cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 16 settimane
Lista di controllo PTSD (PCL), la versione PCL utilizzata con il PCL civile. Il PCL è una scala di valutazione standardizzata self-report per PTSD comprendente 17 item che corrispondono ai sintomi chiave di PTSD. Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da un sintomo nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (1-5), cerchiando le loro risposte. Le risposte vanno da 1 Per niente a 5 Estremamente quindi il punteggio totale va da 17 a 85. Punteggi più bassi sono associati a meno gravità/sintomi.
16 settimane
Risultato bevente
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di giorni di alcolismo durante le sedici settimane. La percentuale di giorni in cui si è verificato un consumo eccessivo di alcol varia dallo 0 al 100%, con giorni inferiori associati a risultati migliori.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDA1-03-W10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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