Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CT s korigovaným kuželovým paprskem při respiračním pohybu v radiační léčbě rakoviny hrudníku a břicha

2. února 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nádory musí být jasně vidět na CT, aby byly ozářeny úplně a bezpečně. Dýchání způsobuje pohyb nádorů. Pokud se nádor během dýchání pohybuje, může na CT vyšetření vypadat rozmazaně. To ztěžuje viditelnost na CT vyšetření. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda nová počítačová metoda činí nádory méně rozmazanými a snadněji vidět na CT. Cone-beam CT je typ CT skeneru připojeného k radiačnímu přístroji, který vytváří 3D snímky pacienta. Vzhledem k tomu, že se váš nádor může pohybovat kvůli vašemu normálnímu dýchání, je často rozmazaný a obtížně přesně vidět na standardním CT skenu s kuželovým paprskem. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít počítačovou metodu, která zpracuje data z CT kuželového paprsku způsobem, který omezí rozmazání a usnadní viditelnost nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít histologický průkaz malignity hrudníku nebo břicha potvrzený na MSKCC a vhodný pro radiační terapii. Malignity hrudníku (skupina studie 1) zahrnují ty v plicním a gastroezofageálním spojení. Malignity břicha (studijní skupina 2) zahrnují ty v játrech a slinivce. Pacienti s hrudními i abdominálními malignitami budou zařazeni pouze do jedné ze studijních skupin, protože omezené zorné pole CBCT vylučuje zobrazení obou malignit ve stejném skenu. Pacienti musí být starší 18 let
  • Alespoň část nádoru musí být viditelná, jak bylo pozorováno na diagnostickém nebo plánovacím CT. Nádor musí vykazovat pohyb alespoň 5 mm od dýchání, jak bylo pozorováno v CT korelovaném s dýcháním (RCCT) při simulaci. RCCT sken musí být interpretovatelný a nesmí vykazovat nadměrné pohybové artefakty způsobené nepravidelným dýcháním pacienta.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Mezoteliom a další nádory pohrudnice
  • Těhotná žena
  • Alergická na jód nebo intravenózní kontrastní látku (platí pouze pro pacienty s maligním onemocněním slinivky břišní nebo jater)
  • Porucha funkce ledvin v důsledku použití kontrastní látky
  • Pacienti s kardiostimulátory a defibrilátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hrudní (studijní skupina 1) malignity
Ve stejný den jako CBCT skeny a léčebné sezení dostanou pacienti pouze výzkumně korelované CT dýchání (RCCT sken), pro výpočet pohybem korigovaného CBCT. Přesnost lokalizace pohybově korigovaného CBCT pomocí RCCT stejného dne bude porovnána s přesností pomocí standardního RCCT ze simulace.
Postup: CT vyšetření s korelací dýchání
Zhoubné nádory hrudníku (skupina studie 1): Pacienti, kteří mají být léčeni pro malignitu gastroezofageální junkce (GEJ), podstoupí implantaci dvou nebo tří rentgenkontrastních markerů několik dní před simulací léčby, které se používají ke korekci polohy pacienta při léčbě. Při simulaci léčby dostanou pacienti standardní CT vyšetření následované RCCT vyšetřením. V případech malignity GEJ se před standardním CT vyšetřením podává perorální kontrast; toto se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře. Standardní CT se používá k návrhu plánu radiační léčby, kde se jako RCCT používá k definování objemu, který zahrnuje pohybový rozsah nádoru s dýcháním a je převeden na standardní CT.
Postup: CT vyšetření s korelací dýchání
Malignity břicha (studijní skupina 2): Pacienti podstoupí implantaci dvou nebo tří rentgenkontrastních markerů několik dní před simulací léčby. Při simulaci léčby dostanou pacienti standardní CT vyšetření následované RCCT vyšetřením. Před standardním CT se podává intravenózní kontrast; toto se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Experimentální: břišní (studijní skupina 2) malignity
Ve stejný den jako CBCT skeny a léčebné sezení dostanou pacienti pouze výzkumně korelované CT dýchání (RCCT sken), pro výpočet pohybem korigovaného CBCT. Přesnost lokalizace pohybově korigovaného CBCT pomocí RCCT stejného dne bude porovnána s přesností pomocí standardního RCCT ze simulace.
Postup: CT vyšetření s korelací dýchání
Zhoubné nádory hrudníku (skupina studie 1): Pacienti, kteří mají být léčeni pro malignitu gastroezofageální junkce (GEJ), podstoupí implantaci dvou nebo tří rentgenkontrastních markerů několik dní před simulací léčby, které se používají ke korekci polohy pacienta při léčbě. Při simulaci léčby dostanou pacienti standardní CT vyšetření následované RCCT vyšetřením. V případech malignity GEJ se před standardním CT vyšetřením podává perorální kontrast; toto se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře. Standardní CT se používá k návrhu plánu radiační léčby, kde se jako RCCT používá k definování objemu, který zahrnuje pohybový rozsah nádoru s dýcháním a je převeden na standardní CT.
Postup: CT vyšetření s korelací dýchání
Malignity břicha (studijní skupina 2): Pacienti podstoupí implantaci dvou nebo tří rentgenkontrastních markerů několik dní před simulací léčby. Při simulaci léčby dostanou pacienti standardní CT vyšetření následované RCCT vyšetřením. Před standardním CT se podává intravenózní kontrast; toto se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení, zda CT s korigovaným kuželem paprsku (CBCT) zlepšuje přesnost lokalizace
Časové okno: 2 roky
nádorů hrudníku (vyhodnoceno pomocí studijní skupiny 1) a rizikových orgánů (vyhodnoceno pomocí studijní skupiny 2) ve srovnání se standardním postupem CT s kuželovým svazkem.
2 roky
Zjistit, zda CT s korigovaným kuželem (CBCT) dokáže vizualizovat a lokalizovat abdominální nádory pomocí intravenózního zvýšení kontrastu.
Časové okno: 2 roky
(vyhodnoceno pomocí studijní skupiny 2).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda CT s korigovaným kuželovým paprskem (CBCT) pocházející z CT (RCCT) korelovaného s dýcháním ve stejný den zlepšuje přesnost lokalizace
Časové okno: 2 roky
pro nádory hrudníku (vyhodnoceno pomocí studijní skupiny 1) a rizikové orgány (vyhodnoceno pomocí studijní skupiny 2), ve vztahu k pohybově korigovanému CBCT odvozenému z předchozího RCCT skenu při simulaci pacienta.
2 roky
Chcete-li zjistit, zda jsou nádorové a rizikové polohy lokalizovány v CT s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: 2 roky
před ošetřením zůstávají konstantní po celou dobu ošetření.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení