Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TK z wiązką stożkową z korekcją ruchu oddechowego w radioterapii raka piersi i jamy brzusznej

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Guzy muszą być wyraźnie widoczne na tomografii komputerowej, aby mogły zostać całkowicie i bezpiecznie napromieniowane. Oddychanie powoduje przemieszczanie się guzów. Jeśli guz porusza się podczas oddychania, może wyglądać na niewyraźny na tomografii komputerowej. Utrudnia to zobaczenie na tomografii komputerowej. Badacze chcą zbadać, czy nowa metoda komputerowa sprawia, że ​​guzy są mniej rozmyte i łatwiej widoczne na tomografii komputerowej. CT z wiązką stożkową to rodzaj skanera CT podłączonego do urządzenia do radioterapii, który wytwarza obrazy 3D pacjenta. Ponieważ twój guz może się poruszać z powodu normalnego oddychania, często jest rozmyty i trudny do dokładnego zobaczenia w standardowym tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Badacze zamierzają zastosować metodę komputerową, która przetwarza dane z tomografii komputerowej wiązką stożkową w sposób zmniejszający rozmycie i ułatwiający dostrzeżenie guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka piersi lub jamy brzusznej, potwierdzone w MSKCC i odpowiednie do radioterapii. Nowotwory klatki piersiowej (grupa badana 1) obejmują nowotwory płuc i połączenia żołądkowo-przełykowego. Nowotwory jamy brzusznej (grupa badana 2) obejmują nowotwory wątroby i trzustki. Pacjenci z nowotworami złośliwymi zarówno klatki piersiowej, jak i jamy brzusznej będą umieszczani tylko w jednej grupie badawczej, ponieważ ograniczone pole widzenia CBCT wyklucza obrazowanie obu nowotworów w tym samym skanie. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Przynajmniej część guza musi być widoczna tak, jak zaobserwowano w diagnostycznym lub planowym tomografii komputerowej. Guz musi wykazywać ruch co najmniej 5 mm od oddychania, jak zaobserwowano w CT skorelowanej z oddychaniem (RCCT) podczas symulacji. Skan RCCT musi umożliwiać interpretację i nie może wykazywać nadmiernych artefaktów ruchowych spowodowanych nieregularnym oddychaniem pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Międzybłoniak i inne guzy opłucnej
  • Kobiety w ciąży
  • Uczulenie na jod lub dożylny środek kontrastowy (dotyczy tylko pacjentów z rakiem trzustki lub wątroby)
  • Zaburzenia czynności nerek spowodowane stosowaniem środka kontrastowego
  • Pacjenci z rozrusznikami serca i defibrylatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nowotwory złośliwe klatki piersiowej (grupa badana 1).
W tym samym dniu, w którym wykonywane są skany CBCT i sesja terapeutyczna, pacjenci otrzymają tomografię komputerową skorelowaną z oddychaniem (skan RCCT) służącą wyłącznie do celów badawczych, w celu obliczenia CBCT z korekcją ruchu. Dokładność lokalizacji CBCT z korekcją ruchu przy użyciu RCCT tego samego dnia zostanie porównana z dokładnością przy użyciu standardowego RCCT z symulacji.
Procedura: tomografia komputerowa skorelowana z oddychaniem
Nowotwory klatki piersiowej (grupa badana 1): Pacjenci leczeni z powodu nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) są poddawani procedurze implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia, które służą do skorygowania pozycji pacjenta podczas leczenia. Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT. W przypadkach złośliwości GEJ kontrast doustny podaje się przed standardowym tomografem komputerowym; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego. Standardowa tomografia komputerowa służy do zaprojektowania planu radioterapii, podczas gdy RCCT służy do określenia objętości, która obejmuje zakres ruchu guza wraz z oddychaniem i jest przenoszona do standardowej tomografii komputerowej.
Procedura: tomografia komputerowa skorelowana z oddychaniem
Nowotwory jamy brzusznej (grupa badawcza 2): Pacjenci przechodzą zabieg implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia. Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT. Dożylny kontrast podaje się przed standardową tomografią komputerową; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: nowotwory jamy brzusznej (grupa badana 2).
W tym samym dniu, w którym wykonywane są skany CBCT i sesja terapeutyczna, pacjenci otrzymają tomografię komputerową skorelowaną z oddychaniem (skan RCCT) służącą wyłącznie do celów badawczych, w celu obliczenia CBCT z korekcją ruchu. Dokładność lokalizacji CBCT z korekcją ruchu przy użyciu RCCT tego samego dnia zostanie porównana z dokładnością przy użyciu standardowego RCCT z symulacji.
Procedura: tomografia komputerowa skorelowana z oddychaniem
Nowotwory klatki piersiowej (grupa badana 1): Pacjenci leczeni z powodu nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) są poddawani procedurze implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia, które służą do skorygowania pozycji pacjenta podczas leczenia. Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT. W przypadkach złośliwości GEJ kontrast doustny podaje się przed standardowym tomografem komputerowym; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego. Standardowa tomografia komputerowa służy do zaprojektowania planu radioterapii, podczas gdy RCCT służy do określenia objętości, która obejmuje zakres ruchu guza wraz z oddychaniem i jest przenoszona do standardowej tomografii komputerowej.
Procedura: tomografia komputerowa skorelowana z oddychaniem
Nowotwory jamy brzusznej (grupa badawcza 2): Pacjenci przechodzą zabieg implantacji dwóch lub trzech znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na kilka dni przed symulacją leczenia. Podczas symulacji leczenia pacjenci otrzymują standardową tomografię komputerową, a następnie skan RCCT. Dożylny kontrast podaje się przed standardową tomografią komputerową; odbywa się to według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową z korekcją ruchu (CBCT) poprawia dokładność lokalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
guzów klatki piersiowej (ocenionej przy użyciu grupy badawczej 1) i narządów zagrożonych (ocenionej przy użyciu grupy badawczej 2) w porównaniu ze standardową procedurą TK z wiązką stożkową.
2 lata
Aby określić, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową z korekcją ruchu (CBCT) może wizualizować i lokalizować guzy jamy brzusznej przy użyciu dożylnego wzmocnienia kontrastowego.
Ramy czasowe: 2 lata
(ocenione przy użyciu grupy badawczej 2).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy tomografia komputerowa z wiązką stożkową z korekcją ruchu (CBCT) pochodząca z tomografii komputerowej skorelowanej z oddychaniem (RCCT) tego samego dnia poprawia dokładność lokalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
dla guzów klatki piersiowej (ocenianych przy użyciu grupy badawczej 1) i narządów zagrożonych (ocenianych przy użyciu grupy badawczej 2), w stosunku do CBCT z korekcją ruchu, uzyskanej z wcześniejszego skanowania RCCT podczas symulacji pacjenta.
2 lata
Aby określić, czy pozycje guza i narządu zagrożonego są zlokalizowane w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Ramy czasowe: 2 lata
przed zabiegiem pozostają stałe w całej frakcji poddanej zabiegowi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill
Varian Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami