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Bewertung der Atembewegungs-korrigierten Cone-Beam-CT bei der Strahlenbehandlung von Brust- und Bauchkrebs

2. Februar 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tumore müssen auf dem CT-Scan deutlich zu sehen sein, um vollständig und sicher bestrahlt werden zu können. Die Atmung bewirkt, dass sich Tumore bewegen. Wenn sich der Tumor beim Atmen bewegt, kann er auf dem CT-Scan verschwommen aussehen. Dies macht es schwierig, auf CT-Scans zu sehen. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine neue Computermethode Tumore weniger verschwommen und im CT-Scan besser sichtbar macht. Kegelstrahl-CT ist eine Art CT-Scanner, der an das Strahlenbehandlungsgerät angeschlossen ist und 3D-Bilder des Patienten erstellt. Da sich Ihr Tumor aufgrund Ihrer normalen Atmung bewegen kann, ist er oft verschwommen und in einem Standard-Kegelstrahl-CT-Scan schwer genau zu sehen. Die Forscher wollen ein Computerverfahren einsetzen, das die Cone-Beam-CT-Daten so verarbeitet, dass die Unschärfe reduziert und der Tumor besser sichtbar wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten einen histologischen Beweis für eine thorakale oder abdominale Malignität haben, die am MSKCC bestätigt wurde und für eine Strahlentherapie geeignet ist. Maligne Erkrankungen des Thorax (Studiengruppe 1) umfassen solche in der Lunge und am gastroösophagealen Übergang. Malignome des Abdomens (Studiengruppe 2) umfassen solche in Leber und Bauchspeicheldrüse. Patienten mit sowohl thorakalen als auch abdominalen Malignomen werden nur in eine der Studiengruppen eingeteilt, da das begrenzte Sichtfeld des CBCT die Bildgebung beider Malignome im selben Scan ausschließt. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein
  • Mindestens ein Teil des Tumors muss sichtbar sein, wie er in einem diagnostischen oder Planungs-CT beobachtet wird. Der Tumor muss mindestens 5 mm Bewegung von der Atmung aufweisen, wie in der respirationskorrelierten CT (RCCT) bei der Simulation beobachtet. Der RCCT-Scan muss interpretierbar sein und darf keine übermäßigen Bewegungsartefakte aufweisen, die durch unregelmäßige Atmung des Patienten verursacht werden.
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 % haben

Ausschlusskriterien:

  • Mesotheliom und andere Tumoren der Pleura
  • Schwangere Frau
  • Allergisch gegen Jod oder intravenöses Kontrastmittel (gilt nur für Patienten mit einer bösartigen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber)
  • Nierenfunktionsstörung aufgrund der Verwendung eines Kontrastmittels
  • Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: thorakale (Studiengruppe 1) Malignome
Am selben Tag wie die CBCT-Scans und die Behandlungssitzung erhalten die Patienten ein atemkorreliertes CT (RCCT-Scan) nur zu Forschungszwecken zur Berechnung des bewegungskorrigierten CBCT. Die Lokalisierungsgenauigkeit von bewegungskorrigiertem CBCT unter Verwendung von RCCT am selben Tag wird mit der unter Verwendung des Standard-RCCT aus der Simulation verglichen.
Verfahren: atmungskorrelierter CT-Scan
Malignome des Thorax (Studiengruppe 1): Patienten, die wegen Malignität des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) behandelt werden sollen, werden mehrere Tage vor der Behandlungssimulation einem Implantationsverfahren von zwei oder drei röntgendichten Markern unterzogen, die zur Korrektur der Patientenposition bei der Behandlung verwendet werden. Bei der Behandlungssimulation erhalten die Patienten einen Standard-CT-Scan, gefolgt von einem RCCT-Scan. In Fällen von GEJ-Malignität wird vor dem Standard-CT-Scan orales Kontrastmittel verabreicht; dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Mit dem Standard-CT wird der Bestrahlungsplan erstellt, während mit dem RCCT ein Volumen definiert wird, das das Bewegungsausmaß des Tumors mit der Atmung umfasst und auf das Standard-CT übertragen wird.
Verfahren: atmungskorrelierter CT-Scan
Malignome des Abdomens (Studiengruppe 2): Die Patienten werden mehrere Tage vor der Behandlungssimulation einem Implantationsverfahren von zwei oder drei röntgendichten Markern unterzogen. Bei der Behandlungssimulation erhalten die Patienten einen Standard-CT-Scan, gefolgt von einem RCCT-Scan. Vor der Standard-CT wird intravenöses Kontrastmittel verabreicht; dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Experimental: abdominale (Studiengruppe 2) Malignome
Am selben Tag wie die CBCT-Scans und die Behandlungssitzung erhalten die Patienten ein atemkorreliertes CT (RCCT-Scan) nur zu Forschungszwecken zur Berechnung des bewegungskorrigierten CBCT. Die Lokalisierungsgenauigkeit von bewegungskorrigiertem CBCT unter Verwendung von RCCT am selben Tag wird mit der unter Verwendung des Standard-RCCT aus der Simulation verglichen.
Verfahren: atmungskorrelierter CT-Scan
Malignome des Thorax (Studiengruppe 1): Patienten, die wegen Malignität des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) behandelt werden sollen, werden mehrere Tage vor der Behandlungssimulation einem Implantationsverfahren von zwei oder drei röntgendichten Markern unterzogen, die zur Korrektur der Patientenposition bei der Behandlung verwendet werden. Bei der Behandlungssimulation erhalten die Patienten einen Standard-CT-Scan, gefolgt von einem RCCT-Scan. In Fällen von GEJ-Malignität wird vor dem Standard-CT-Scan orales Kontrastmittel verabreicht; dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Mit dem Standard-CT wird der Bestrahlungsplan erstellt, während mit dem RCCT ein Volumen definiert wird, das das Bewegungsausmaß des Tumors mit der Atmung umfasst und auf das Standard-CT übertragen wird.
Verfahren: atmungskorrelierter CT-Scan
Malignome des Abdomens (Studiengruppe 2): Die Patienten werden mehrere Tage vor der Behandlungssimulation einem Implantationsverfahren von zwei oder drei röntgendichten Markern unterzogen. Bei der Behandlungssimulation erhalten die Patienten einen Standard-CT-Scan, gefolgt von einem RCCT-Scan. Vor der Standard-CT wird intravenöses Kontrastmittel verabreicht; dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die bewegungskorrigierte Kegelstrahl-CT (CBCT) die Lokalisierungsgenauigkeit verbessert
Zeitfenster: 2 Jahre
von Thoraxtumoren (evaluiert anhand von Studiengruppe 1) und von Risikoorganen (evaluiert anhand von Studiengruppe 2) im Vergleich zum Standard-Cone-Beam-CT-Verfahren.
2 Jahre
Bestimmung, ob bewegungskorrigierte Kegelstrahl-CT (CBCT) Bauchtumoren mit intravenöser Kontrastverstärkung sichtbar machen und lokalisieren kann.
Zeitfenster: 2 Jahre
(ausgewertet anhand der Studiengruppe 2).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine bewegungskorrigierte Cone-Beam-CT (CBCT), die aus einem atmungskorrelierten CT (RCCT)-Scan am selben Tag abgeleitet wurde, die Lokalisierungsgenauigkeit verbessert
Zeitfenster: 2 Jahre
für Thoraxtumoren (evaluiert anhand von Studiengruppe 1) und Risikoorgane (evaluiert anhand von Studiengruppe 2), relativ zu bewegungskorrigiertem CBCT, abgeleitet von einem vorherigen RCCT-Scan bei der Patientensimulation.
2 Jahre
Feststellung, ob Tumor- und Organ-at-Risk-Positionen im Cone-Beam-CT (CBCT) lokalisiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
vor der Behandlung bleiben während der gesamten Behandlungsfraktion konstant.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill
Varian Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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