Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della TC Cone-Beam con correzione del movimento respiratorio nel trattamento con radiazioni dei tumori toracici e addominali

2 febbraio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I tumori devono essere visti chiaramente alla TAC per essere irradiati in modo completo e sicuro. La respirazione fa muovere i tumori. Se il tumore si muove durante la respirazione, può apparire sfocato alla TAC. Questo rende difficile vedere su TAC. Gli investigatori desiderano indagare se un nuovo metodo informatico renda i tumori meno sfocati e più facili da vedere alla TAC. Cone-beam CT è un tipo di scanner CT collegato alla macchina per il trattamento delle radiazioni che produce immagini 3D del paziente. Poiché il tuo tumore può muoversi a causa della tua normale respirazione, è spesso sfocato e difficile da vedere con precisione in una scansione TC cone-beam standard. Gli investigatori intendono utilizzare un metodo informatico che elabora i dati CT cone-beam in un modo che riduca la sfocatura e renda il tumore più facile da vedere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una prova istologica di un tumore maligno toracico o addominale, confermato a MSKCC e idoneo per la radioterapia, al fine di essere eleggibili per questo studio. Le neoplasie toraciche (gruppo di studio 1) includono quelle del polmone e della giunzione gastro-esofagea. Le neoplasie addominali (gruppo di studio 2) includono quelle del fegato e del pancreas. I pazienti con entrambi i tumori maligni toracici e addominali verranno inseriti in uno solo dei gruppi di studio, poiché il campo visivo limitato della CBCT preclude l'imaging di entrambi i tumori maligni nella stessa scansione. I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Almeno una parte del tumore deve essere visibile come osservato in una TC diagnostica o di pianificazione. Il tumore deve mostrare un movimento di almeno 5 mm dalla respirazione, come osservato nella TC correlata alla respirazione (RCCT) durante la simulazione. La scansione RCCT deve essere interpretabile e non mostrare artefatti da movimento eccessivi causati dalla respirazione irregolare del paziente.
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status ≥ 70%

Criteri di esclusione:

  • Mesotelioma e altri tumori della pleura
  • Donne incinte
  • Allergia allo iodio o al mezzo di contrasto per via endovenosa (si applica solo a pazienti con neoplasia del pancreas o del fegato)
  • Compromissione renale dovuta all'uso di un mezzo di contrasto
  • Pazienti portatori di pacemaker e defibrillatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neoplasie toraciche (gruppo di studio 1).
Lo stesso giorno delle scansioni CBCT e della sessione di trattamento, i pazienti riceveranno una TC correlata alla respirazione solo per la ricerca (RCCT scan), per il calcolo della CBCT corretta dal movimento. L'accuratezza della localizzazione della CBCT corretta dal movimento utilizzando l'RCCT dello stesso giorno sarà confrontata con quella utilizzando l'RCCT standard dalla simulazione.
Neoplasie toraciche (gruppo di studio 1): i pazienti da trattare per neoplasia della giunzione gastro-esofagea (GEJ) vengono sottoposti a una procedura di impianto di due o tre marcatori radiopachi diversi giorni prima della simulazione del trattamento, che vengono utilizzati per correggere la posizione del paziente durante il trattamento. Alla simulazione del trattamento, i pazienti ricevono una scansione TC standard seguita da una scansione RCCT. Nei casi di tumore maligno GEJ, il contrasto orale viene somministrato prima della scansione TC standard; questo viene fatto a discrezione del medico curante. La TC standard viene utilizzata per progettare il piano di radioterapia, mentre l'RCCT viene utilizzato per definire un volume che comprende l'estensione del movimento del tumore con la respirazione e viene trasferito alla TC standard.
Neoplasie addominali (gruppo di studio 2): i pazienti vengono sottoposti a una procedura di impianto di due o tre marcatori radiopachi diversi giorni prima della simulazione del trattamento. Alla simulazione del trattamento, i pazienti ricevono una scansione TC standard seguita da una scansione RCCT. Il contrasto endovenoso viene somministrato prima della TC standard; questo viene fatto a discrezione del medico curante.
Sperimentale: neoplasie addominali (gruppo di studio 2).
Lo stesso giorno delle scansioni CBCT e della sessione di trattamento, i pazienti riceveranno una TC correlata alla respirazione solo per la ricerca (RCCT scan), per il calcolo della CBCT corretta dal movimento. L'accuratezza della localizzazione della CBCT corretta dal movimento utilizzando l'RCCT dello stesso giorno sarà confrontata con quella utilizzando l'RCCT standard dalla simulazione.
Neoplasie toraciche (gruppo di studio 1): i pazienti da trattare per neoplasia della giunzione gastro-esofagea (GEJ) vengono sottoposti a una procedura di impianto di due o tre marcatori radiopachi diversi giorni prima della simulazione del trattamento, che vengono utilizzati per correggere la posizione del paziente durante il trattamento. Alla simulazione del trattamento, i pazienti ricevono una scansione TC standard seguita da una scansione RCCT. Nei casi di tumore maligno GEJ, il contrasto orale viene somministrato prima della scansione TC standard; questo viene fatto a discrezione del medico curante. La TC standard viene utilizzata per progettare il piano di radioterapia, mentre l'RCCT viene utilizzato per definire un volume che comprende l'estensione del movimento del tumore con la respirazione e viene trasferito alla TC standard.
Neoplasie addominali (gruppo di studio 2): i pazienti vengono sottoposti a una procedura di impianto di due o tre marcatori radiopachi diversi giorni prima della simulazione del trattamento. Alla simulazione del trattamento, i pazienti ricevono una scansione TC standard seguita da una scansione RCCT. Il contrasto endovenoso viene somministrato prima della TC standard; questo viene fatto a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la TC a fascio conico (CBCT) con correzione del movimento migliora l'accuratezza della localizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
di tumori toracici (valutati utilizzando il gruppo di studio 1) e organi a rischio (valutati utilizzando il gruppo di studio 2) rispetto alla procedura TC cone-beam standard.
2 anni
Per determinare se la TC cone-beam corretta dal movimento (CBCT) può visualizzare e localizzare i tumori addominali utilizzando il miglioramento del contrasto per via endovenosa.
Lasso di tempo: 2 anni
(valutato utilizzando il gruppo di studio 2).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la TC cone-beam corretta dal movimento (CBCT) derivata da una scansione TC correlata alla respirazione (RCCT) nello stesso giorno migliora l'accuratezza della localizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
per i tumori toracici (valutati utilizzando il gruppo di studio 1) e gli organi a rischio (valutati utilizzando il gruppo di studio 2), relativi alla CBCT con correzione del movimento derivata da una precedente scansione RCCT alla simulazione del paziente.
2 anni
Per determinare se le posizioni del tumore e dell'organo a rischio sono localizzate nella TC cone-beam (CBCT)
Lasso di tempo: 2 anni
prima del trattamento rimangono costanti per tutta la frazione di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .