Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af respiratorisk bevægelseskorrigeret keglestråle-CT i strålebehandling af thorax- og abdominalcancer

2. februar 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tumorer skal ses tydeligt på CT-skanning for at blive bestrålet fuldstændigt og sikkert. Vejrtrækning får tumorer til at bevæge sig. Hvis tumoren bevæger sig under vejrtrækningen, kan den se sløret ud på CT-scanningen. Dette gør det svært at se på CT-scanning. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en ny computermetode gør tumorer mindre slørede og nemmere at se på CT-scanning. Cone-beam CT er en type CT-scanner, der er knyttet til strålebehandlingsmaskinen, og som producerer 3D-billeder af patienten. Da din tumor kan bevæge sig på grund af din normale vejrtrækning, er den ofte sløret og svær at se præcist i en standard keglestråle-CT-scanning. Efterforskerne agter at bruge en computermetode, som behandler keglestråle-CT-dataene på en måde, der reducerer sløringen og gør tumoren lettere at se.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bevis for en thorax- eller abdominal malignitet, bekræftet ved MSKCC og egnet til strålebehandling, for at være berettiget til denne undersøgelse. Thoracale maligniteter (undersøgelsesgruppe 1) omfatter dem i lunge- og gastro-øsofageal forbindelse. Abdominale maligniteter (undersøgelsesgruppe 2) omfatter dem i lever og bugspytkirtel. Patienter med både thorax- og abdominale maligniteter vil kun blive placeret i én af undersøgelsesgrupperne, fordi det begrænsede synsfelt af CBCT udelukker billeddannelse af begge maligniteter i den samme scanning. Patienter skal være ældre end 18 år
  • Mindst en del af tumoren skal være synlig som observeret i en diagnostisk eller planlægnings-CT. Tumoren skal udvise mindst 5 mm bevægelse fra respiration som observeret i den respirations-korrelerede CT (RCCT) ved simulering. RCCT-scanningen skal kunne fortolkes og ikke udvise overdrevne bevægelsesartefakter forårsaget af uregelmæssig patientåndedræt.
  • Patienter skal have Karnofsky Performance Status ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mesotheliom og andre tumorer i lungehinden
  • Gravid kvinde
  • Allergisk over for jod eller intravenøst ​​kontrastmiddel (gælder kun patienter med bugspytkirtel eller levermalignitet)
  • Nedsat nyrefunktion på grund af brug af kontrastmiddel
  • Patienter med pacemakere og defibrillatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: thorax (undersøgelsesgruppe 1) maligniteter
Samme dag som CBCT-scanningerne og behandlingssessionen vil patienter modtage en respirationskorreleret CT (RCCT-scanning), der kun er til forskning, til beregning af bevægelseskorrigeret CBCT. Lokaliseringsnøjagtigheden af ​​bevægelseskorrigeret CBCT ved brug af RCCT samme dag vil blive sammenlignet med den, der bruger standard RCCT fra simulering.
Procedure: respirationskorreleret CT-scanning
Thoracale maligniteter (undersøgelsesgruppe 1): Patienter, der skal behandles for gastro-esophageal junction (GEJ) malignitet, gennemgår en implantationsprocedure af to eller tre røntgenfaste markører flere dage før behandlingssimulering, som bruges til at korrigere patientens position ved behandlingen. Ved behandlingssimulering modtager patienterne en standard CT-scanning efterfulgt af en RCCT-scanning. I tilfælde af GEJ-malignitet administreres oral kontrast før standard CT-scanning; dette sker efter den behandlende læges skøn. Standard CT bruges til at designe strålebehandlingsplanen, hvor RCCT bruges til at definere et volumen, der omfatter tumorens bevægelsesudstrækning med vejrtrækning og overføres til standard CT.
Procedure: respirationskorreleret CT-scanning
Abdominale maligniteter (undersøgelsesgruppe 2): Patienter gennemgår en implantationsprocedure af to eller tre røntgenfaste markører flere dage før behandlingssimulering. Ved behandlingssimulering modtager patienterne en standard CT-scanning efterfulgt af en RCCT-scanning. Intravenøs kontrast administreres før standard-CT; dette sker efter den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: abdominale (undersøgelsesgruppe 2) maligniteter
Samme dag som CBCT-scanningerne og behandlingssessionen vil patienter modtage en respirationskorreleret CT (RCCT-scanning), der kun er til forskning, til beregning af bevægelseskorrigeret CBCT. Lokaliseringsnøjagtigheden af ​​bevægelseskorrigeret CBCT ved brug af RCCT samme dag vil blive sammenlignet med den, der bruger standard RCCT fra simulering.
Procedure: respirationskorreleret CT-scanning
Thoracale maligniteter (undersøgelsesgruppe 1): Patienter, der skal behandles for gastro-esophageal junction (GEJ) malignitet, gennemgår en implantationsprocedure af to eller tre røntgenfaste markører flere dage før behandlingssimulering, som bruges til at korrigere patientens position ved behandlingen. Ved behandlingssimulering modtager patienterne en standard CT-scanning efterfulgt af en RCCT-scanning. I tilfælde af GEJ-malignitet administreres oral kontrast før standard CT-scanning; dette sker efter den behandlende læges skøn. Standard CT bruges til at designe strålebehandlingsplanen, hvor RCCT bruges til at definere et volumen, der omfatter tumorens bevægelsesudstrækning med vejrtrækning og overføres til standard CT.
Procedure: respirationskorreleret CT-scanning
Abdominale maligniteter (undersøgelsesgruppe 2): Patienter gennemgår en implantationsprocedure af to eller tre røntgenfaste markører flere dage før behandlingssimulering. Ved behandlingssimulering modtager patienterne en standard CT-scanning efterfulgt af en RCCT-scanning. Intravenøs kontrast administreres før standard-CT; dette sker efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om bevægelseskorrigeret keglestråle-CT (CBCT) forbedrer lokaliseringsnøjagtigheden
Tidsramme: 2 år
af thoraxtumorer (evalueret ved hjælp af undersøgelsesgruppe 1) og risikoorganer (evalueret ved hjælp af undersøgelsesgruppe 2) i forhold til standard keglestråle-CT-proceduren.
2 år
For at bestemme, om bevægelseskorrigeret keglestråle-CT (CBCT) kan visualisere og lokalisere abdominale tumorer ved hjælp af intravenøs kontrastforstærkning.
Tidsramme: 2 år
(vurderet vha. studiegruppe 2).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om bevægelseskorrigeret keglestråle-CT (CBCT) afledt af en respirationskorreleret CT (RCCT)-scanning på samme dag forbedrer lokaliseringsnøjagtigheden
Tidsramme: 2 år
for thoraxtumorer (evalueret ved hjælp af undersøgelsesgruppe 1) og risikoorganer (evalueret ved hjælp af undersøgelsesgruppe 2), i forhold til bevægelseskorrigeret CBCT afledt af en tidligere RCCT-scanning ved patientens simulering.
2 år
For at bestemme, om tumor- og organ-at-risiko positioner er lokaliseret i keglestråle-CT (CBCT)
Tidsramme: 2 år
før behandling forblive konstant gennem hele behandlingsfraktionen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill
Varian Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gikas Mageras, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger