Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD4547 u japonského pacienta

28. června 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD4547 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD4547 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD4547 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Japonští pacienti s pokročilými solidními malignitami Starší 25 let Relativně dobrý celkový zdravotní stav kromě rakoviny

Kritéria vyloučení:

- Špatná funkce kostní dřeně (neprodukuje dostatek krvinek). Špatná funkce jater nebo ledvin. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat IP nebo předchozí významná resekce střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD4547
Lék: AZD4547
potahovaná tableta, PO, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení nežádoucích příhod (na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0) obecné vyšetření
Časové okno: Celkové vyšetření před podáním IP v léčebných cyklech
Celkové vyšetření před podáním IP v léčebných cyklech
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0) obecné vyšetření
Časové okno: Všeobecné vyšetření v den 1 v cyklu 0
Všeobecné vyšetření v den 1 v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0) obecné vyšetření
Časové okno: Obecná zkouška den 21 v cyklu 1.
Obecná zkouška den 21 v cyklu 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření před podáním IP ve všech léčebných cyklech
Laboratorní vyšetření před podáním IP ve všech léčebných cyklech
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní hodnocení 1. den v cyklu 0
Laboratorní hodnocení 1. den v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření den 1 cyklus 1.
Laboratorní vyšetření den 1 cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní hodnocení den 8. cyklus 1.
Laboratorní hodnocení den 8. cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření den 15 cyklus 1.
Laboratorní vyšetření den 15 cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření den 21 cyklus 1.
Laboratorní vyšetření den 21 cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí před IP podáním ve všech léčebných cyklech
Měření vitálních funkcí před IP podáním ve všech léčebných cyklech
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 1 v cyklu 0
Měření vitálních funkcí den 1 v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 2 v cyklu 0
Měření vitálních funkcí den 2 v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 8 v cyklu 1.
Měření vitálních funkcí den 8 v cyklu 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 21 v cyklu 1.
Měření vitálních funkcí den 21 v cyklu 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: LVEF před podáním studie
LVEF před podáním studie
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), LVEF
Časové okno: LVEF v den 21 v cyklu 1.
LVEF v den 21 v cyklu 1.
Posouzení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), oční vyšetření
Časové okno: Oční vyšetření před podáním studie
Oční vyšetření před podáním studie
Posouzení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), oční vyšetření
Časové okno: Oční vyšetření 21. den v cyklu 1.
Oční vyšetření 21. den v cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pokud je to možné, definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo biologicky účinnou dávku.
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Prozkoumat farmakokinetiku (PK) AZD4547 a metabolitu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami při perorálním podávání AZD4547.
Časové okno: Harmonogram hodnocení PK 1. AZD4547; krevní cyklus0-den1 -den21; 27 bod 2. metabolit AZD4547; krevní cyklus1-den21; 1 bod 3. AZD4547; Cyklus moči1-den21; 1 bod
Harmonogram hodnocení PK 1. AZD4547; krevní cyklus0-den1 -den21; 27 bod 2. metabolit AZD4547; krevní cyklus1-den21; 1 bod 3. AZD4547; Cyklus moči1-den21; 1 bod
Získat předběžné hodnocení protinádorového účinku AZD4547 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: Harmonogram CT/MRI atd.-cyklus screeningu1 den 21-každých 6 týdnů-konec léčby
Harmonogram CT/MRI atd.-cyklus screeningu1 den 21-každých 6 týdnů-konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2610C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení