Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční vize v TBI

14. června 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Funkční důsledky rehabilitace zraku při ztrátě zraku TBI

Cílem této studie je testovat funkční ukazatele výsledků zraku, které odrážejí ztrátu v každodenních životních úkolech, které vyžadují zrak a které jsou citlivé na změny po rehabilitaci zraku u veteránů/účastníků s TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) může způsobit ztrátu zraku v důsledku difuzního nebo fokálního poškození neuronů. Vidění může být ohroženo v důsledku lokálního poranění jednoho nebo obou optických nervů, difuzního poranění mozku a/nebo omezení očních pohybů v důsledku dysfunkce hlavových nervů. Tato typická poranění mohou ohrozit kteroukoli z nervových drah, které slouží aferentní nebo eferentní zrakové funkci. Vlastní zprávy o ztrátě zraku zahrnují diplopii, ztrátu zorného pole, citlivost na světlo, problémy se čtením a ztrátu kontrastní citlivosti (barvy a jasu). Tento projekt bude sledovat následující cíle: 1) Identifikovat vztah mezi funkční ztrátou zraku při každodenních úkolech se zrakem (čtení, vizuální hledání, hledání cesty) a charakteristikami potenciálního zrakového postižení (zraková ostrost, kontrastní citlivost, zorná pole, stereoostrost, oko pohybové poruchy) spojené s TBI; a 2) Určit schopnost intervencí rehabilitace zraku (jak monoterapie, tak kombinační terapie) zlepšit výsledky funkčního vidění, které odráží každodenní zrakové úkoly. Intervence rehabilitace zraku začleněné do této studie budou terapie obnovy zraku, terapie skenováním očí NVT a standardní trénink excentrického vidění. Tyto terapie jsou rehabilitačními intervencemi předepsanými pro veterány v polytraumatických rehabilitačních centrech, rehabilitačních centrech pro nevidomé a obhajované pro kliniky VA Medical Center TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI (jakákoli forma)
  • Hemianopická ztráta zorného pole
  • Stabilní fixace
  • 1.0 logMAR nebo lepší Reading Acuity
  • Rychlost čtení 20 slov za minutu nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Vizuální zanedbávání
  • zdravotní stavy, které brání sezení po dobu 30 minut nebo dodržování pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Skupina 1 - Kombinovaná léčba
Jiný: Vision Restoration Therapy
Terapie, která zvyšuje neuronální plasticitu zrakového systému
Behaviorální: NVT oční skenovací terapie
Terapie, která trénuje skenování očí a hlavy do slepého hemianoptického zorného pole
Aktivní komparátor: Rameno 2
Skupina 2 - Kombinovaná léčba
Behaviorální: Školení excentrického prohlížení
Terapie, která trénuje osobu, aby kompenzovala ztrátu zorného pole tím, že se naučí posunout ztrátu zorného pole do polohy, která nejméně pravděpodobně ovlivní aktuální zrakový úkol
Aktivní komparátor: Rameno 3
Skupina 3 - Kombinovaná léčba
Jiný: Vision Restoration Therapy
Terapie, která zvyšuje neuronální plasticitu zrakového systému
Behaviorální: NVT oční skenovací terapie
Terapie, která trénuje skenování očí a hlavy do slepého hemianoptického zorného pole
Aktivní komparátor: Rameno 4
Skupina 4 - Kombinovaná léčba
Behaviorální: Školení excentrického prohlížení
Terapie, která trénuje osobu, aby kompenzovala ztrátu zorného pole tím, že se naučí posunout ztrátu zorného pole do polohy, která nejméně pravděpodobně ovlivní aktuální zrakový úkol
Aktivní komparátor: Rameno 5
Skupina 5 - Léčba monoterapií
Jiný: Vision Restoration Therapy
Terapie, která zvyšuje neuronální plasticitu zrakového systému
Behaviorální: Falešný
Terapie, která povzbuzuje subjekty, aby dělaly každodenní vizuální úkoly doma, aniž by měly žádný trénink nebo zamýšlený zásah
Aktivní komparátor: Rameno 6
Skupina 6 - Léčba monoterapií
Behaviorální: Školení excentrického prohlížení
Terapie, která trénuje osobu, aby kompenzovala ztrátu zorného pole tím, že se naučí posunout ztrátu zorného pole do polohy, která nejméně pravděpodobně ovlivní aktuální zrakový úkol
Behaviorální: Falešný
Terapie, která povzbuzuje subjekty, aby dělaly každodenní vizuální úkoly doma, aniž by měly žádný trénink nebo zamýšlený zásah
Aktivní komparátor: Rameno 7
Skupina 7 - Léčba monoterapií
Behaviorální: NVT oční skenovací terapie
Terapie, která trénuje skenování očí a hlavy do slepého hemianoptického zorného pole
Behaviorální: Falešný
Terapie, která povzbuzuje subjekty, aby dělaly každodenní vizuální úkoly doma, aniž by měly žádný trénink nebo zamýšlený zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dynamické zorné pole
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dynamické zorné pole
Časové okno: Po první terapii / Před druhou terapií (průměrná doba je 4,5 měsíce)
Po první terapii / Před druhou terapií (průměrná doba je 4,5 měsíce)
Dynamické zorné pole
Časové okno: Po druhé terapii (průměrná doba je 9 měsíců)
Po druhé terapii (průměrná doba je 9 měsíců)
Rychlost a přesnost čtení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rychlost čtení
Časové okno: Po první terapii / Před druhou terapií (průměrná doba je 4,5 měsíce)
Po první terapii / Před druhou terapií (průměrná doba je 4,5 měsíce)
Rychlost a přesnost čtení
Časové okno: Po druhé terapii (průměrná doba je 9 měsíců)
Po druhé terapii (průměrná doba je 9 měsíců)
Přesnost a načasování vizuálního vyhledávání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přesnost a načasování vizuálního vyhledávání
Časové okno: Po první terapii / Před druhou terapií (průměrná doba je 4,5 měsíce)
Po první terapii / Před druhou terapií (průměrná doba je 4,5 měsíce)
Přesnost a načasování vizuálního vyhledávání
Časové okno: Po druhé terapii (průměrná doba je 9 měsíců)
Po druhé terapii (průměrná doba je 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6687-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení