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Visione funzionale in trauma cranico

14 giugno 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Funzionale Vision Conseguenze della riabilitazione per la perdita della vista TBI

L'obiettivo di questo studio è testare le misure di esito della visione funzionale che riflettono la perdita nelle attività della vita quotidiana che richiedono la vista e che sono sensibili ai cambiamenti dopo un corso di riabilitazione della vista nei veterani/partecipanti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) può causare la perdita della vista a causa di lesioni neuronali diffuse o focali. La vista può essere compromessa a causa della lesione locale di uno o di entrambi i nervi ottici, lesione cerebrale diffusa e/o limitazione nei movimenti oculari a causa della disfunzione dei nervi cranici. Queste lesioni tipiche possono compromettere uno qualsiasi dei percorsi neurali che servono la funzione visiva afferente o efferente. Le auto-segnalazioni di perdita della vista includono diplopia, perdita del campo visivo, sensibilità alla luce, problemi di lettura e perdita di sensibilità al contrasto (colore e luminanza). Questo progetto perseguirà i seguenti obiettivi: 1) Identificare la relazione tra la perdita funzionale della vista nei compiti visivi quotidiani (lettura, ricerca visiva, ricerca della via) e le caratteristiche del potenziale danno visivo (acuità visiva, sensibilità al contrasto, campi visivi, stereoacuità, disturbi del movimento) associati a trauma cranico; e 2) Determinare la capacità degli interventi di riabilitazione della vista (sia in monoterapia che in combinazione) di migliorare le misure degli esiti visivi funzionali che riflettono le attività visive quotidiane. Gli interventi di riabilitazione della vista incorporati in questo studio saranno la terapia di ripristino della vista, la terapia di scansione dell'occhio NVT e la formazione standard di visione eccentrica. Queste terapie sono interventi riabilitativi prescritti per i veterani nei centri di riabilitazione politrauma, nei centri di riabilitazione per ciechi e sostenuti per le cliniche TBI del VA Medical Center.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI (qualsiasi forma)
  • Perdita del campo visivo emianopico
  • Fissazione stabile
  • 1.0 logMAR o superiore Acuità di lettura
  • 20 parole al minuto o velocità di lettura migliore

Criteri di esclusione:

  • Negligenza visiva
  • condizioni mediche che impediscono di stare seduti per 30 minuti o di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
Gruppo 1 - Trattamento combinato
Altro: Terapia per il ripristino della vista
Terapia che migliora la plasticità neuronale del sistema visivo
Comportamentale: Terapia di scansione oculare NVT
Terapia che allena la scansione dell'occhio e della testa nel campo visivo emianottico cieco
Comparatore attivo: Braccio 2
Gruppo 2 - Trattamento combinato
Comportamentale: Formazione sulla visione eccentrica
Terapia che addestra la persona a compensare la perdita del campo visivo imparando a spostare la perdita del campo visivo nella posizione che ha meno probabilità di avere un impatto sull'attività visiva in corso
Comparatore attivo: Braccio 3
Gruppo 3 - Trattamento combinato
Altro: Terapia per il ripristino della vista
Terapia che migliora la plasticità neuronale del sistema visivo
Comportamentale: Terapia di scansione oculare NVT
Terapia che allena la scansione dell'occhio e della testa nel campo visivo emianottico cieco
Comparatore attivo: Braccio 4
Gruppo 4 - Trattamento combinato
Comportamentale: Formazione sulla visione eccentrica
Terapia che addestra la persona a compensare la perdita del campo visivo imparando a spostare la perdita del campo visivo nella posizione che ha meno probabilità di avere un impatto sull'attività visiva in corso
Comparatore attivo: Braccio 5
Gruppo 5 - Trattamento in monoterapia
Altro: Terapia per il ripristino della vista
Terapia che migliora la plasticità neuronale del sistema visivo
Comportamentale: Falso
Terapia che incoraggia i soggetti a svolgere attività visive quotidiane a casa senza avere alcun beneficio di formazione o intervento previsto
Comparatore attivo: Braccio 6
Gruppo 6 - Trattamento in monoterapia
Comportamentale: Formazione sulla visione eccentrica
Terapia che addestra la persona a compensare la perdita del campo visivo imparando a spostare la perdita del campo visivo nella posizione che ha meno probabilità di avere un impatto sull'attività visiva in corso
Comportamentale: Falso
Terapia che incoraggia i soggetti a svolgere attività visive quotidiane a casa senza avere alcun beneficio di formazione o intervento previsto
Comparatore attivo: Braccio 7
Gruppo 7 - Trattamento in monoterapia
Comportamentale: Terapia di scansione oculare NVT
Terapia che allena la scansione dell'occhio e della testa nel campo visivo emianottico cieco
Comportamentale: Falso
Terapia che incoraggia i soggetti a svolgere attività visive quotidiane a casa senza avere alcun beneficio di formazione o intervento previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Campo visivo dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Campo visivo dinamico
Lasso di tempo: Dopo la prima terapia / prima della seconda terapia (il tempo medio è di 4,5 mesi)
Dopo la prima terapia / prima della seconda terapia (il tempo medio è di 4,5 mesi)
Campo visivo dinamico
Lasso di tempo: Dopo la seconda terapia (il tempo medio è di 9 mesi)
Dopo la seconda terapia (il tempo medio è di 9 mesi)
Tasso di lettura e precisione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di lettura
Lasso di tempo: Dopo la prima terapia / prima della seconda terapia (il tempo medio è di 4,5 mesi)
Dopo la prima terapia / prima della seconda terapia (il tempo medio è di 4,5 mesi)
Tasso di lettura e precisione
Lasso di tempo: Dopo la seconda terapia (il tempo medio è di 9 mesi)
Dopo la seconda terapia (il tempo medio è di 9 mesi)
Precisione e tempistica della ricerca visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Precisione e tempistica della ricerca visiva
Lasso di tempo: Dopo la prima terapia / prima della seconda terapia (il tempo medio è di 4,5 mesi)
Dopo la prima terapia / prima della seconda terapia (il tempo medio è di 4,5 mesi)
Precisione e tempistica della ricerca visiva
Lasso di tempo: Dopo la seconda terapia (il tempo medio è di 9 mesi)
Dopo la seconda terapia (il tempo medio è di 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6687-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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