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Funktionelles Sehen bei TBI

14. Juni 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Funktionelle Sehfolgen der Rehabilitation bei TBI-Sehverlust

Das Ziel dieser Studie ist es, Messergebnisse für das funktionelle Sehvermögen zu testen, die den Verlust bei alltäglichen Aufgaben widerspiegeln, die Sehvermögen erfordern, und die empfindlich auf Veränderungen nach einem Verlauf der Sehrehabilitation bei Veteranen/Teilnehmern mit TBI reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) kann aufgrund einer diffusen oder fokalen neuronalen Verletzung zu Sehverlust führen. Das Sehvermögen kann aufgrund einer lokalen Verletzung eines oder beider Sehnerven, einer diffusen Hirnverletzung und/oder einer Einschränkung der Augenbewegungen aufgrund einer Dysfunktion der Hirnnerven beeinträchtigt sein. Diese typischen Verletzungen können alle Nervenbahnen beeinträchtigen, die der afferenten oder efferenten Sehfunktion dienen. Selbstberichte über Sehverlust umfassen Diplopie, Gesichtsfeldverlust, Lichtempfindlichkeit, Leseprobleme und Verlust der Kontrastempfindlichkeit (Farbe und Leuchtdichte). Dieses Projekt verfolgt folgende Ziele: 1) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen funktionellem Sehverlust bei alltäglichen Sehaufgaben (Lesen, visuelle Suche, Wegfindung) und den Merkmalen einer potenziellen Sehbehinderung (Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfelder, Stereoschärfe, Auge Bewegungsstörungen) im Zusammenhang mit TBI; und 2) Bestimmen Sie die Fähigkeit der Sehrehabilitationsinterventionen (sowohl Monotherapie als auch Kombinationstherapie), funktionelle Sehergebnismessungen zu verbessern, die alltägliche Sehaufgaben widerspiegeln. Die in diese Studie einbezogenen Interventionen zur Sehrehabilitation sind die Visuswiederherstellungstherapie, die NVT-Eye-Scanning-Therapie und das standardmäßige exzentrische Sehtraining. Diese Therapien sind rehabilitative Interventionen, die Veteranen in Polytrauma-Rehabilitationszentren, Blindenrehabilitationszentren verschrieben und für TBI-Kliniken des VA Medical Center befürwortet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI (jede Form)
  • Hemianopie Gesichtsfeldverlust
  • Stabile Fixierung
  • 1,0 logMAR oder besser Leseschärfe
  • 20 Wörter pro Minute oder bessere Lesegeschwindigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle Vernachlässigung
  • Erkrankungen, die ein 30-minütiges Sitzen oder das Befolgen von Anweisungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Gruppe 1 – Kombinationsbehandlung
Sonstiges: Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Therapie, die die neuronale Plastizität des visuellen Systems verbessert
Verhalten: NVT-Eye-Scanning-Therapie
Therapie, die das Scannen von Auge und Kopf in das blinde hemianoptische Gesichtsfeld trainiert
Aktiver Komparator: Arm 2
Gruppe 2 – Kombinationsbehandlung
Verhalten: Exzentrisches Sehtraining
Therapie, die die Person trainiert, den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, indem sie lernt, den Gesichtsfeldverlust in die Position zu verschieben, die die aktuelle Sehaufgabe am wenigsten beeinträchtigt
Aktiver Komparator: Arm 3
Gruppe 3 – Kombinationsbehandlung
Sonstiges: Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Therapie, die die neuronale Plastizität des visuellen Systems verbessert
Verhalten: NVT-Eye-Scanning-Therapie
Therapie, die das Scannen von Auge und Kopf in das blinde hemianoptische Gesichtsfeld trainiert
Aktiver Komparator: Arm 4
Gruppe 4 – Kombinationsbehandlung
Verhalten: Exzentrisches Sehtraining
Therapie, die die Person trainiert, den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, indem sie lernt, den Gesichtsfeldverlust in die Position zu verschieben, die die aktuelle Sehaufgabe am wenigsten beeinträchtigt
Aktiver Komparator: Arm 5
Gruppe 5 – Monotherapiebehandlung
Sonstiges: Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens
Therapie, die die neuronale Plastizität des visuellen Systems verbessert
Verhalten: Schein
Therapie, die die Probanden ermutigt, tägliche Sehaufgaben zu Hause zu erledigen, ohne dass sie von Training oder beabsichtigtem Interventionsnutzen profitieren
Aktiver Komparator: Arm 6
Gruppe 6 – Monotherapiebehandlung
Verhalten: Exzentrisches Sehtraining
Therapie, die die Person trainiert, den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, indem sie lernt, den Gesichtsfeldverlust in die Position zu verschieben, die die aktuelle Sehaufgabe am wenigsten beeinträchtigt
Verhalten: Schein
Therapie, die die Probanden ermutigt, tägliche Sehaufgaben zu Hause zu erledigen, ohne dass sie von Training oder beabsichtigtem Interventionsnutzen profitieren
Aktiver Komparator: Arm 7
Gruppe 7 – Monotherapiebehandlung
Verhalten: NVT-Eye-Scanning-Therapie
Therapie, die das Scannen von Auge und Kopf in das blinde hemianoptische Gesichtsfeld trainiert
Verhalten: Schein
Therapie, die die Probanden ermutigt, tägliche Sehaufgaben zu Hause zu erledigen, ohne dass sie von Training oder beabsichtigtem Interventionsnutzen profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Dynamisches Gesichtsfeld
Zeitfenster: Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Lesegeschwindigkeit und Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Lesegeschwindigkeit und Genauigkeit
Zeitfenster: Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Genauigkeit und Timing der visuellen Suche
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Genauigkeit und Timing der visuellen Suche
Zeitfenster: Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Nach der ersten Therapie / vor der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 4,5 Monate)
Genauigkeit und Timing der visuellen Suche
Zeitfenster: Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)
Nach der zweiten Therapie (durchschnittliche Zeit beträgt 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C6687-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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