Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné stoupající dávky (SRD), vícenásobné stoupající dávky (MRD) BI 671800 u zdravých asijských dobrovolníků

18. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek (50 mg, 200 mg, 400 mg) BI 671800 HEA u čínských zdravých mužských dobrovolníků a vícenásobné rostoucí dávky (50 mg dvakrát denně, 200 mg dvakrát denně, 400 mg dvakrát denně) BI 671800 HEA u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 671800 HEA u zdravých čínských dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém perorálním podání a zdravých japonských dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém perorálním podání a opakovaném podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý
  2. Čínská etnická příslušnost pro část s jednou rostoucí dávkou (SRD), japonská etnická skupina pro část s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD).
  3. Věk >= 20 a věk =< 50
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a BMI =< 25 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a má klinický význam podle lékařského posouzení zkoušejícího
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 671800 aktivní
Část SRD: 3 dávkové skupiny, každá sestávající z 12 subjektů (9 aktivních, 3 placebo), subjekty dostávají jednu dávku. Část MRD: 3 dávkové skupiny, každá sestávající z 12 subjektů (9 aktivních, 3 placebo), subjekty dostávají jednu dávku následovanou více dávkami s intervalem odběru PK mezi nimi.
Lék: BI 671800
V části SRD subjekty dostanou jednu dávku a v části MRD subjekty obdrží celkem 14 dávek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 subjekty dostanou placebo v každé ze 3 dávek v části SRD a 3 dávky v části MRD
Lék: placebo
Subjekty obdrží podle dávkové skupiny odpovídající počet tablet placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Známky života; Krevní tlak (BP)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Známky života; Tepová frekvence (PR)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Klinické laboratorní testy (hematologie)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Klinické laboratorní testy (klinická chemie)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Klinické laboratorní testy (rozbor moči)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SRD Part, Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, tmax (čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD část, AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového bodu t1 až časového bodu t2), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, %AUCtz-nekonečno (procento AUC 0-nekonečna, které se získá extrapolací), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) ), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD část, CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání); pouze BI671800
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze Az po perorální dávce); pouze BI 671800
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část MRD , Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
MRD Part, tmax (čas od dávkování k maximální naměřené koncentraci), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě přes časový bod t1 do časového bodu t2), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, %AUCtz-nekonečno (procento AUC 0-nekonečna, které se získá extrapolací), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) ), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání); pouze BI671800
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
MRD Part, Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce); pouze BI 671800
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva 3
den1 návštěva2, den1 návštěva 3
MRD Part, Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ, BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Část MRD, tmax,ss (čas od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Část MRD, Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,tmin,ss (doba od poslední dávky do minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,Cpre,ss (předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním dávky v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,AUCt1-t2,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu po časový interval t1 až t2) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,AUC τ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,λz ,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po xx podání) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek); pouze BI 671800
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání); pouze BI 671800
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Akumulační poměry RA,Cmax, 13 na základě Cmax po první dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Akumulační poměry RA,AUC,13 na základě AUC τ po první dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Index linearity (LI) analytu v plazmě
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
AUEC0-24,N absolutní inhibice změny tvaru eozinofilů: plocha pod křivkou absolutní inhibice změny tvaru-čas po N-té dávce BI 671800 HEA
Časové okno: do dne 9
do dne 9
AUEC0-24,N procento inhibice změny tvaru eozinofilů: plocha pod procentem inhibice změny tvaru - časová křivka po N-té dávce BI 671800
Časové okno: do dne 9
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1268.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení