Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Single Rising Dose (SRD) und Multiple Rising Dose (MRD)-Studie von BI 671800 bei gesunden asiatischen Freiwilligen

18. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), parallele, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen (50 mg, 200 mg, 400 mg) von BI 671800 HEA bei chinesischen gesunden männlichen Freiwilligen und mehrere steigende Dosen (50 mg zweimal täglich, 200 mg zweimal täglich, 400 mg zweimal täglich) von BI 671800 HEA bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 671800 HEA bei gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung und bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung und mehreren Verabreichungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund
  2. Chinesische Ethnizität für den Teil mit steigender Einzeldosis (SRD), japanische Ethnizität für den Teil mit mehrfach steigender Dosis (MRD).
  3. Alter >= 20 und Alter =< 50
  4. Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und BMI =< 25 kg/m2
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BI 671800 aktiv
SRD-Teil: 3 Dosisgruppen bestehend aus jeweils 12 Probanden (9 aktive, 3 Placebo), Probanden erhalten eine Einzeldosis. MRD-Teil: 3 Dosisgruppen bestehend aus jeweils 12 Probanden (9 aktive, 3 Placebo), die Probanden erhalten eine Einzeldosis, gefolgt von mehreren Dosen mit einem PK-Probenahmeintervall dazwischen.
Arzneimittel: BI 671800
Im SRD-Teil erhalten die Probanden eine Einzeldosis und im MRD-Teil erhalten die Probanden insgesamt 14 Dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 Probanden erhalten Placebo in jeder der 3 Dosen im SRD-Teil und 3 Dosen im MRD-Teil
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten entsprechend der zur Dosisgruppe passenden Anzahl Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Vitalfunktionen; Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Vitalfunktionen; Pulsfrequenz (PR)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Klinische Labortests (Hämatologie)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Klinische Labortests (Klinische Chemie)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Klinische Labortests (Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil
bis zu 4 Tage für den SRD-Teil und bis zu 15 Tage für den MRD-Teil

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SRD-Teil, Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über den Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, %AUCtz-infinity (der Prozentsatz der AUC 0-infinity, der durch Extrapolation erhalten wird), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung); nur BI671800
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
SRD-Teil, Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λ z nach einer oralen Dosis); nur BI 671800
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
MRD-Teil, Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über den Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, %AUCtz-infinity (der Prozentsatz der AUC 0-infinity, der durch Extrapolation erhalten wird), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma), BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung); nur BI671800
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer oralen Dosis); nur BI 671800
Zeitfenster: Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
Tag 1 Besuch 2, Tag 1 Besuch 3
MRD-Teil, Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD-Teil, tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD-Teil, Cmin,ss (minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,tmin,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur minimalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,Cpre,ss (Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma unmittelbar vor Verabreichung der Dosis im Steady State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD-Teil,AUCt1-t2,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über das Zeitintervall t1 bis t2) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,λz ,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma im Steady State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRD Part,t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach xx Verabreichung) BI 671800 und BI 600957
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung); nur BI 671800
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung); nur BI 671800
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Akkumulationsverhältnisse RA, Cmax, 13 basierend auf Cmax nach der ersten Dosis und im Steady State
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Akkumulationsverhältnisse RA,AUC,13 basierend auf AUC τ nach der ersten Dosis und im Steady State
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Linearitätsindex (LI) des Analyten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
AUEC0-24,N absolute Hemmung der Formänderung von Eosinophilen: Fläche unter der absoluten Hemmung der Formänderungs-Zeit-Kurve nach der N-ten Dosis von BI 671800 HEA
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
AUEC0-24,N prozentuale Hemmung der Formänderung von Eosinophilen: Fläche unter der prozentualen Hemmung der Formänderung – Zeitkurve nach der N-ten Dosis von BI 671800
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1268.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten