Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné stoupající dávky (SRD), vícenásobné stoupající dávky (MRD) BI 671800 u zdravých asijských dobrovolníků

18. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek (50 mg, 200 mg, 400 mg) BI 671800 HEA u čínských zdravých mužských dobrovolníků a vícenásobné rostoucí dávky (50 mg dvakrát denně, 200 mg dvakrát denně, 400 mg dvakrát denně) BI 671800 HEA u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 671800 HEA u zdravých čínských dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém perorálním podání a zdravých japonských dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém perorálním podání a opakovaném podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý
  2. Čínská etnická příslušnost pro část s jednou rostoucí dávkou (SRD), japonská etnická skupina pro část s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD).
  3. Věk >= 20 a věk =< 50
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a BMI =< 25 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a má klinický význam podle lékařského posouzení zkoušejícího
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 671800 aktivní
Část SRD: 3 dávkové skupiny, každá sestávající z 12 subjektů (9 aktivních, 3 placebo), subjekty dostávají jednu dávku. Část MRD: 3 dávkové skupiny, každá sestávající z 12 subjektů (9 aktivních, 3 placebo), subjekty dostávají jednu dávku následovanou více dávkami s intervalem odběru PK mezi nimi.
Lék: BI 671800
V části SRD subjekty dostanou jednu dávku a v části MRD subjekty obdrží celkem 14 dávek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 subjekty dostanou placebo v každé ze 3 dávek v části SRD a 3 dávky v části MRD
Lék: placebo
Subjekty obdrží podle dávkové skupiny odpovídající počet tablet placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Známky života; Krevní tlak (BP)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Známky života; Tepová frekvence (PR)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Klinické laboratorní testy (hematologie)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Klinické laboratorní testy (klinická chemie)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Klinické laboratorní testy (rozbor moči)
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR
až 4 dny pro část SRD a až 15 dní pro část MMR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SRD Part, Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, tmax (čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD část, AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového bodu t1 až časového bodu t2), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, %AUCtz-nekonečno (procento AUC 0-nekonečna, které se získá extrapolací), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) ), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část SRD, t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD část, CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání); pouze BI671800
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
SRD Part, Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze Az po perorální dávce); pouze BI 671800
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část MRD , Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
MRD Part, tmax (čas od dávkování k maximální naměřené koncentraci), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě přes časový bod t1 do časového bodu t2), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace při tz), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, %AUCtz-nekonečno (procento AUC 0-nekonečna, které se získá extrapolací), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) ), BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
Část MRD, CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání); pouze BI671800
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva3
den1 návštěva2, den1 návštěva3
MRD Part, Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce); pouze BI 671800
Časové okno: den1 návštěva2, den1 návštěva 3
den1 návštěva2, den1 návštěva 3
MRD Part, Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ, BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Část MRD, tmax,ss (čas od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Část MRD, Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,tmin,ss (doba od poslední dávky do minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,Cpre,ss (předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním dávky v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,AUCt1-t2,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu po časový interval t1 až t2) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,AUC τ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,λz ,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRD Part,t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po xx podání) BI 671800 a BI 600957
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek); pouze BI 671800
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání); pouze BI 671800
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Akumulační poměry RA,Cmax, 13 na základě Cmax po první dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Akumulační poměry RA,AUC,13 na základě AUC τ po první dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
Index linearity (LI) analytu v plazmě
Časové okno: až 12 dní
až 12 dní
AUEC0-24,N absolutní inhibice změny tvaru eozinofilů: plocha pod křivkou absolutní inhibice změny tvaru-čas po N-té dávce BI 671800 HEA
Časové okno: do dne 9
do dne 9
AUEC0-24,N procento inhibice změny tvaru eozinofilů: plocha pod procentem inhibice změny tvaru - časová křivka po N-té dávce BI 671800
Časové okno: do dne 9
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1268.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 671800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit