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Estudo de Dose Ascendente Única (SRD), Dose Ascendente Múltipla (MRD) de BI 671800 em Voluntários Asiáticos Saudáveis

18 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego (dentro dos grupos de dose), grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas (50 mg, 200 mg, 400 mg) de BI 671800 HEA em voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino e doses crescentes múltiplas (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) de BI 671800 HEA em voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

O principal objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 671800 HEA em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino chinês após administração oral única e voluntários saudáveis ​​japoneses do sexo masculino após administração oral única e administrações múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável
  2. Etnia chinesa para parte de dose crescente única (SRD), etnia japonesa para parte de dose crescente múltipla (MRD).
  3. Idade >= 20 e idade =< 50
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,5 e IMC =< 25 kg/m2
  5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica de acordo com o julgamento médico dos investigadores
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  3. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BI 671800 ativo
Parte SRD: 3 grupos de dose, cada um consistindo de 12 indivíduos (9 ativos, 3 placebo), os indivíduos recebem dose única. Parte MRD: 3 grupos de dose, cada um composto por 12 indivíduos (9 ativos, 3 placebo), os indivíduos recebem uma dose única seguida de doses múltiplas com um intervalo de amostragem PK entre elas.
Medicamento: BI 671800
Na parte SRD, os indivíduos receberão uma dose única e na parte MRD, os indivíduos receberão um total de 14 doses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 indivíduos receberão placebo em cada uma das 3 doses na parte SRD e 3 doses na parte MRD
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão de acordo com o número correspondente do grupo de dose de comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Exame físico
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Sinais vitais; Pressão Arterial (PA)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Sinais vitais; Taxa de pulso (PR)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Exames Clínicos Laboratoriais (Hematologia)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Exames laboratoriais clínicos (Química clínica)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Exames laboratoriais clínicos (urinálise)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
Eventos adversos
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte SRD, Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, AUCt1-t2 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, %AUCtz-infinito (a porcentagem de AUC 0-infinito que é obtida por extrapolação), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, λz (constante de taxa terminal no plasma) ), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, MRTpo (tempo médio de residência do analito no organismo após administração oral) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
SRD Parte, CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral); somente BI671800
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte SRD, Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λ z após uma dose oral); somente BI 671800
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Parte MRD, Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, AUCt1-t2 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, %AUCtz-infinito (a porcentagem de AUC 0-infinito que é obtida por extrapolação), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, λz (constante de taxa terminal no plasma) ), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral) BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral); somente BI671800
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
day1 Visit2, day1 Visit3
Parte MRD, Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral); somente BI 671800
Prazo: dia 1 Visita 2, dia 1 Visita 3
dia 1 Visita 2, dia 1 Visita 3
Parte MRD, Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ, BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Parte MRD, tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Parte MRD, Cmin,ss (concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
MRD Part,tmin,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
MRD Part,Cpre,ss (concentração pré-dose do analito no plasma imediatamente antes da administração da dose no estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Parte MRD,AUCt1-t2,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo t1 a t2) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Parte MRD,AUC τ,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Parte MRD,λz,ss (constante de taxa terminal no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Parte MRD,t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após xx administração) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma no estado de equilíbrio após administração de dose múltipla extravascular); somente BI 671800
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado estacionário após administração extravascular); somente BI 671800
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Taxas de acúmulo RA,Cmax, 13 com base na Cmax após a primeira dose e no estado estacionário
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Taxas de acúmulo RA,AUC,13 com base em AUC τ após a primeira dose e no estado estacionário
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
Índice de linearidade (LI) do analito no plasma
Prazo: até 12 dias
até 12 dias
AUEC0-24,N inibição absoluta da mudança de forma de eosinófilos: área sob a inibição absoluta da curva de mudança de forma-tempo após a enésima dose de BI 671800 HEA
Prazo: até dia 9
até dia 9
AUEC0-24,N inibição percentual da alteração da forma dos eosinófilos: área sob a inibição percentual da alteração da forma - curva de tempo após a enésima dose de BI 671800
Prazo: até dia 9
até dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1268.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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