Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití rakoviny prostřednictvím hubnutí a cvičení (CASTLE)

13. září 2022 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center

Přežití rakoviny prostřednictvím hubnutí a cvičení (HRAD)

Testovat účinnost a proveditelnost intenzivního motivačního zásahu modifikujícího chování zaměřeného na zlepšení fyzické aktivity a stravovacích návyků k dosažení alespoň 7% úbytku hmotnosti u žen s anamnézou rakoviny prsu v komunitním zdravotním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do dvou fází (I. a II. fáze), které se budou lišit intenzitou motivační intervence. Ve fázi I dostanou účastníci 6 měsíců intenzivní týdenní skupinové nebo telefonické motivační intervence modifikující chování zaměřené na zlepšení úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků. Fáze II bude dalších 6 měsíců měsíční individualizované motivační intervence s cílem dosáhnout a udržet alespoň 7% ztrátu tělesné hmotnosti. Všichni účastníci se před intervencí zúčastní orientace, 2 úvodních sezení a základního hodnocení. Účastníci pak budou přiděleni buď k intervenci na základě skupiny, nebo k intervenci po telefonu. Prvních 30 účastníků vstoupí do skupinové intervence a dalších 30 vstoupí do telefonické intervence. Následné návštěvy budou dokončeny na konci fáze I (25. týden) a fáze II (50. týden). Této studie se zúčastní až 60 žen s předchozí anamnézou rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 75 let.
  • Pozitivní anamnéza léčby karcinomu prsu dokončena alespoň 2 měsíce, ale ne déle než 36 měsíců před randomizací.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2
  • Nepodílí se na pravidelné fyzické aktivitě nebo programech pro řízení hubnutí.
  • Karcinom prsu stadia I, II nebo IIIa s dobrou prognózou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli přidružených onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky
  • Triglyceridy nalačno > 500 mg/dl.
  • Konzumujte více než 14 alkoholických nápojů týdně.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo nadměrné pití alkoholu (40 g/den)6.
  • V současné době drží dietu nebo se věnuje jakékoli činnosti s cílem zhubnout.
  • Významný záměrný úbytek hmotnosti za poslední rok (> 50 liber za poslední rok) nebo současné užívání léků na hubnutí.
  • Anamnéza gastrointestinálního bypassu nebo jiné bariatrické operace v posledních 3 letech.
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Faktory, které mohou omezit dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie.
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přijmout randomizované přidělení.
  • Nedokončení záběhového a základního testování.
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele zdravotní péče nebo rodinných příslušníků.
  • Jiná dočasná zasahující událost, jako je nemocný manželský partner, zármutek nebo nedávné stěhování.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která je život ohrožující nebo která může narušovat nebo zhoršovat cvičení.
  • Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinová intervence
Náhodně jsme přiřadili 30 jedinců do skupinové intervence na podporu hubnutí prostřednictvím dietního omezení a fyzické aktivity.
Behaviorální: Skupinová intervence
porovnávali účinky skupinové intervence na hubnutí a fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Telefonická intervence
Náhodně jsme přiřadili 22 jedinců k telefonické intervenci na podporu hubnutí prostřednictvím dietního omezení a fyzické aktivity.
Behaviorální: Telefonická intervence
porovnávali telefonickou intervenci s hubnutím a fyzickou aktivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Zkoumat účinnost použití motivačních a behaviorálních intervencí zaměřených na zlepšení úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků k dosažení úbytku hmotnosti u žen s anamnézou rakoviny prsu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat proveditelnost náboru, administrace a udržování intervencí u malého vzorku žen s anamnézou rakoviny prsu v komunitním zdravotním prostředí pro pilotní data.
1 rok
Vyšetření zdravotních výsledků, recidivy rakoviny prsu a úmrtnosti.
Časové okno: 1 rok
Zkoumat zdravotní výsledky, recidivu rakoviny a úmrtnost u žen s anamnézou rakoviny prsu v průběhu 12 měsíců prostřednictvím nežádoucích účinků. Mezi další procedury patří klidové EKG, obvod pasu, hmotnost a krevní obraz.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Ředitel studie: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 28036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení