Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie raka poprzez utratę wagi i ćwiczenia (CASTLE)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center

Przetrwanie raka dzięki utracie wagi i ćwiczeniom (CASTLE)

Aby przetestować skuteczność i wykonalność intensywnej interwencji motywacyjnej, modyfikującej zachowanie, mającej na celu poprawę aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych, aby uzyskać co najmniej 7% utratę wagi u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w środowisku opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy (Faza I i II), które będą się różnić intensywnością interwencji motywacyjnej. W fazie I uczestnicy otrzymają 6-miesięczną intensywną cotygodniową grupową lub telefoniczną interwencję motywacyjną, modyfikującą zachowanie, mającą na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych. Faza II to dodatkowe 6 miesięcy comiesięcznej zindywidualizowanej interwencji motywacyjnej w celu osiągnięcia i utrzymania co najmniej 7% utraty masy ciała. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w orientacji, 2 sesjach wprowadzających i wstępnej ocenie przed interwencją. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do interwencji grupowej lub interwencji telefonicznej. Pierwszych 30 uczestników przystąpi do interwencji grupowej, a kolejnych 30 do interwencji telefonicznej. Wizyty kontrolne zostaną zakończone pod koniec fazy I (tydzień 25) i fazy II (tydzień 50). W badaniu weźmie udział do 60 kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 75 lat.
  • Pozytywna historia leczenia raka piersi zakończona co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 36 miesięcy przed randomizacją.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2
  • Nie uczestniczy w regularnej aktywności fizycznej ani programach zarządzania utratą wagi.
  • Rak piersi w stadium I, II lub IIIa z dobrym rokowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących, w tym chorób układu krążenia lub cukrzycy
  • Trójglicerydy na czczo > 500 mg/dl.
  • Spożywać więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Historia nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu (40 g dziennie)6.
  • Obecnie stosuje dietę lub angażuje się w jakąkolwiek aktywność mającą na celu utratę wagi.
  • Znacząca celowa utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku (> 50 funtów w ciągu ostatniego roku) lub obecne stosowanie leków odchudzających.
  • Historia pomostowania żołądkowo-jelitowego lub innej operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji lub wpływać na przebieg badania.
  • Niemożność lub niechęć do komunikowania się z personelem, wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przyjęcia losowego przydziału.
  • Nieukończenie testów rozruchowych i podstawowych.
  • Brak wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia lub członków rodziny.
  • Inne tymczasowe zdarzenie interweniujące, takie jak chory współmałżonek, żałoba lub niedawna przeprowadzka.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub choroby, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia fizyczne lub je pogarszać.
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy utrudniałyby kompetencje lub zgodność lub ewentualnie utrudniałyby ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja grupowa
Losowo przydzieliliśmy 30 osób do grupowej interwencji mającej na celu promowanie utraty wagi poprzez ograniczenie diety i aktywność fizyczną.
Behawioralne: Interwencja grupowa
porównali wpływ interwencji grupowej na utratę wagi i aktywność fizyczną.
Aktywny komparator: Interwencja telefoniczna
Losowo przydzieliliśmy 22 osoby do interwencji telefonicznej w celu promowania utraty wagi poprzez ograniczenie diety i aktywność fizyczną.
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
porównali interwencję telefoniczną do utraty wagi i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie skuteczności stosowania motywacyjnych, behawioralnych interwencji mających na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych w celu zmniejszenia masy ciała u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie wykonalności rekrutacji, administrowania i utrzymywania interwencji na małej próbie kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w środowisku opieki zdrowotnej w celu uzyskania danych pilotażowych.
1 rok
Badanie wyników zdrowotnych, nawrotów raka piersi i śmiertelności.
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie wyników zdrowotnych, nawrotów raka i śmiertelności u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w okresie 12 miesięcy poprzez zdarzenia niepożądane. Dodatkowe procedury obejmują EKG spoczynkowe, obwód talii, wagę i badanie krwi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Dyrektor Studium: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 28036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami