Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití rakoviny prostřednictvím hubnutí a cvičení (CASTLE)

13. září 2022 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center

Přežití rakoviny prostřednictvím hubnutí a cvičení (HRAD)

Testovat účinnost a proveditelnost intenzivního motivačního zásahu modifikujícího chování zaměřeného na zlepšení fyzické aktivity a stravovacích návyků k dosažení alespoň 7% úbytku hmotnosti u žen s anamnézou rakoviny prsu v komunitním zdravotním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do dvou fází (I. a II. fáze), které se budou lišit intenzitou motivační intervence. Ve fázi I dostanou účastníci 6 měsíců intenzivní týdenní skupinové nebo telefonické motivační intervence modifikující chování zaměřené na zlepšení úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků. Fáze II bude dalších 6 měsíců měsíční individualizované motivační intervence s cílem dosáhnout a udržet alespoň 7% ztrátu tělesné hmotnosti. Všichni účastníci se před intervencí zúčastní orientace, 2 úvodních sezení a základního hodnocení. Účastníci pak budou přiděleni buď k intervenci na základě skupiny, nebo k intervenci po telefonu. Prvních 30 účastníků vstoupí do skupinové intervence a dalších 30 vstoupí do telefonické intervence. Následné návštěvy budou dokončeny na konci fáze I (25. týden) a fáze II (50. týden). Této studie se zúčastní až 60 žen s předchozí anamnézou rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 až 75 let.
  • Pozitivní anamnéza léčby karcinomu prsu dokončena alespoň 2 měsíce, ale ne déle než 36 měsíců před randomizací.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2
  • Nepodílí se na pravidelné fyzické aktivitě nebo programech pro řízení hubnutí.
  • Karcinom prsu stadia I, II nebo IIIa s dobrou prognózou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli přidružených onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky
  • Triglyceridy nalačno > 500 mg/dl.
  • Konzumujte více než 14 alkoholických nápojů týdně.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo nadměrné pití alkoholu (40 g/den)6.
  • V současné době drží dietu nebo se věnuje jakékoli činnosti s cílem zhubnout.
  • Významný záměrný úbytek hmotnosti za poslední rok (> 50 liber za poslední rok) nebo současné užívání léků na hubnutí.
  • Anamnéza gastrointestinálního bypassu nebo jiné bariatrické operace v posledních 3 letech.
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Faktory, které mohou omezit dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie.
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přijmout randomizované přidělení.
  • Nedokončení záběhového a základního testování.
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele zdravotní péče nebo rodinných příslušníků.
  • Jiná dočasná zasahující událost, jako je nemocný manželský partner, zármutek nebo nedávné stěhování.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která je život ohrožující nebo která může narušovat nebo zhoršovat cvičení.
  • Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinová intervence
Náhodně jsme přiřadili 30 jedinců do skupinové intervence na podporu hubnutí prostřednictvím dietního omezení a fyzické aktivity.
Behaviorální: Skupinová intervence
porovnávali účinky skupinové intervence na hubnutí a fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Telefonická intervence
Náhodně jsme přiřadili 22 jedinců k telefonické intervenci na podporu hubnutí prostřednictvím dietního omezení a fyzické aktivity.
Behaviorální: Telefonická intervence
porovnávali telefonickou intervenci s hubnutím a fyzickou aktivitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Zkoumat účinnost použití motivačních a behaviorálních intervencí zaměřených na zlepšení úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků k dosažení úbytku hmotnosti u žen s anamnézou rakoviny prsu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat proveditelnost náboru, administrace a udržování intervencí u malého vzorku žen s anamnézou rakoviny prsu v komunitním zdravotním prostředí pro pilotní data.
1 rok
Vyšetření zdravotních výsledků, recidivy rakoviny prsu a úmrtnosti.
Časové okno: 1 rok
Zkoumat zdravotní výsledky, recidivu rakoviny a úmrtnost u žen s anamnézou rakoviny prsu v průběhu 12 měsíců prostřednictvím nežádoucích účinků. Mezi další procedury patří klidové EKG, obvod pasu, hmotnost a krevní obraz.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Ředitel studie: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ředitel studie: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 28036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Skupinová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit