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Krebsüberleben durch Gewichtsverlust und Bewegung (CASTLE)

13. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Krebsüberleben durch Gewichtsverlust und Bewegung (CASTLE)

Um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer intensiven motivierenden, verhaltensmodifizierenden Intervention zu testen, die darauf abzielt, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu verbessern, um bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte in einem gemeinschaftlichen Gesundheitsumfeld einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % zu bewirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen (Phase I und II) unterteilt, die sich durch die Intensität der Motivationsintervention unterscheiden. In Phase I erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang eine intensive wöchentliche gruppenbasierte oder telefonische motivierende, verhaltensmodifizierende Intervention, die auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Ernährungsgewohnheiten abzielt. Phase II umfasst weitere 6 Monate monatlicher individueller Motivationsintervention, um einen Körpergewichtsverlust von mindestens 7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Alle Teilnehmer nehmen vor der Intervention an einer Orientierungsveranstaltung, zwei Einlaufsitzungen und einer Basisbewertung teil. Die Teilnehmer werden dann entweder der gruppenbasierten Intervention oder der Telefonintervention zugeordnet. Die ersten 30 Teilnehmer nehmen an der gruppenbasierten Intervention teil und die zweiten 30 nehmen an der telefonischen Intervention teil. Nachuntersuchungen werden am Ende von Phase I (Woche 25) und Phase II (Woche 50) abgeschlossen. Bis zu 60 Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  • Positive Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung, die mindestens 2 Monate, jedoch nicht länger als 36 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen ist.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2
  • Nicht an regelmäßiger körperlicher Aktivität oder Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
  • Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa mit guter Prognose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • Nüchterntriglyceride > 500 mg/dl.
  • Konsumieren Sie mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (40 g/Tag)6.
  • Führen Sie derzeit eine Diät durch oder unternehmen Sie irgendeine Aktivität mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren.
  • Erheblicher absichtlicher Gewichtsverlust im vergangenen Jahr (> 50 Pfund im vergangenen Jahr) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  • Vorgeschichte eines Magen-Darm-Bypasses oder einer anderen bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren.
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder den randomisierten Auftrag anzunehmen.
  • Fehler beim Abschließen der Einlauf- und Basistests.
  • Mangelnde Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister oder Familienangehörige.
  • Andere vorübergehende Zwischenereignisse, wie z. B. Krankheit des Ehepartners, Trauerfall oder kürzlicher Umzug.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann.
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, anderer psychotischer Störungen oder einer bipolaren Störung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppenbasierte Intervention
Wir haben 30 Personen nach dem Zufallsprinzip einer gruppenbasierten Intervention zugeteilt, um die Gewichtsabnahme durch Ernährungseinschränkungen und körperliche Aktivität zu fördern.
Verhalten: Gruppenbasierte Intervention
verglichen die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention auf Gewichtsverlust und körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Telefonbasierte Intervention
Wir haben 22 Personen nach dem Zufallsprinzip der telefonischen Intervention zur Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährungseinschränkung und körperliche Aktivität zugeteilt.
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
verglichen telefonische Intervention mit Gewichtsverlust und körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte die Wirksamkeit des Einsatzes motivierender Verhaltensinterventionen untersucht werden, die auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Ernährungsgewohnheiten abzielen, um bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung von Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Machbarkeit der Rekrutierung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Interventionen bei einer kleinen Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte in einem kommunalen Gesundheitsumfeld für Pilotdaten.
1 Jahr
Untersuchung der gesundheitlichen Folgen, des Wiederauftretens von Brustkrebs und der Mortalität.
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Gesundheitsergebnisse, des erneuten Auftretens von Krebs und der Mortalität bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte innerhalb des 12-Monats-Zeitraums anhand unerwünschter Ereignisse. Zu den weiteren Verfahren gehören Ruhe-EKG, Taillenumfang, Gewicht und Blutuntersuchungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Studienleiter: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienleiter: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 28036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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