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Sopravvivenza al cancro attraverso la perdita di peso e l'esercizio fisico (CASTLE)

13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Sopravvivenza al cancro attraverso la perdita di peso e l'esercizio fisico (CASTELLO)

Testare l'efficacia e la fattibilità di un intervento intensivo motivazionale e di modifica del comportamento volto a migliorare l'attività fisica e le abitudini alimentari per produrre almeno il 7% di perdita di peso nelle donne con una storia di cancro al seno in un contesto sanitario comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà diviso in due fasi (Fase I e II) che differiranno per l'intensità dell'intervento motivazionale. Nella Fase I, i partecipanti riceveranno 6 mesi di intervento motivazionale e comportamentale settimanale intensivo basato su gruppo o telefonico volto a migliorare i livelli di attività fisica e le abitudini alimentari. La Fase II prevederà ulteriori 6 mesi di intervento motivazionale individualizzato mensile al fine di raggiungere e mantenere almeno il 7% di perdita di peso corporeo. Tutti i partecipanti parteciperanno a un orientamento, 2 sessioni di run-in e una valutazione di base prima dell'intervento. I partecipanti verranno quindi assegnati all'intervento di gruppo o all'intervento telefonico. I primi 30 partecipanti entreranno nell'intervento di gruppo e i secondi 30 entreranno nell'intervento telefonico. Le visite di follow-up saranno completate alla fine della Fase I (settimana 25) e della Fase II (settimana 50). A questo studio parteciperanno fino a 60 donne con una precedente storia di cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 e i 75 anni.
  • - Storia positiva del trattamento del cancro al seno completata almeno 2 mesi ma non più di 36 mesi prima della randomizzazione.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2
  • Non coinvolto in attività fisica regolare o programmi di gestione della perdita di peso.
  • Carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa con buona prognosi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali comorbilità tra cui malattie cardiovascolari o diabete
  • Trigliceridi a digiuno > 500 mg/dl.
  • Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana.
  • Una storia di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol (40 g/giorno)6.
  • Attualmente a dieta o impegnato in qualsiasi attività con l'obiettivo di perdere peso.
  • Significativa perdita di peso intenzionale nell'ultimo anno (> 50 libbre nell'ultimo anno) o uso corrente di farmaci per la perdita di peso.
  • Storia di bypass gastrointestinale o altra chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Fattori che possono limitare l'adesione all'intervento o influenzare lo svolgimento del processo.
  • Incapace o riluttanza a comunicare con il personale, a fornire il consenso informato scritto o ad accettare l'assegnazione randomizzata.
  • Mancato completamento del test di rodaggio e di riferimento.
  • Mancanza di supporto da parte di operatori sanitari o familiari.
  • Altri eventi intermedi temporanei, come coniuge malato, lutto o trasloco recente.
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento di gruppo
Abbiamo assegnato in modo casuale 30 individui a un intervento di gruppo per promuovere la perdita di peso attraverso la restrizione dietetica e l'attività fisica.
Comportamentale: Intervento di gruppo
hanno confrontato gli effetti di un intervento di gruppo sulla perdita di peso e sull'attività fisica.
Comparatore attivo: Intervento telefonico
Abbiamo assegnato in modo casuale 22 persone all'intervento telefonico per promuovere la perdita di peso attraverso la restrizione dietetica e l'attività fisica.
Comportamentale: Intervento telefonico
ha confrontato l'intervento telefonico con la perdita di peso e l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'efficacia dell'utilizzo di interventi motivazionali e comportamentali volti a migliorare i livelli di attività fisica e le abitudini alimentari per produrre perdita di peso nelle donne con una storia di cancro al seno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di sopravvissute al cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare la fattibilità del reclutamento, della somministrazione e del mantenimento degli interventi in un piccolo campione di donne con una storia di cancro al seno in un contesto sanitario comunitario per i dati pilota.
1 anno
Esame degli esiti di salute, recidiva del cancro al seno e mortalità.
Lasso di tempo: 1 anno
Per esaminare gli esiti di salute, la recidiva del cancro e la mortalità nelle donne con una storia di cancro al seno entro il periodo di 12 mesi tramite eventi avversi. Ulteriori procedure includono l'ECG a riposo, la circonferenza della vita, il peso e le analisi del sangue.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Direttore dello studio: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 28036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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