Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeisVac-C Single Prime Studie u kojenců

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3b, randomizovaná, otevřená, studie proveditelnosti jediné primingové dávky konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C (NeisVac-C) u kojenců

Účelem této studie je posoudit proveditelnost jednorázové primární dávky NeisVac-C u kojenců (ve věku 4 nebo 6 měsíců), jak je stanoveno imunitní odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
956

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
      • Lubartow, Polsko, 21-100
        • SP ZOZ Oddział Pediatyczny
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice, Polsko, 41-103
        • NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polsko, 51-315
        • NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
  • Španělsko
      • Almassora, Španělsko, 12550
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Castellón de la Plana, Španělsko, 12006
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Catarroja, Španělsko, 46470
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • L´Eliana, Španělsko, 46183
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Puçol, Španělsko, 46530
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Quart de Poblet, Španělsko, 46930
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sagunto, Španělsko, 46500
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Španělsko, 46013
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Španělsko, 46021
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Španělsko, 46024
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Vélez-Málaga, Španělsko, 29700
        • Hospital Comarcal Axarquía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dítě ve věku 8 až 11 týdnů v době první vakcinace
  • Subjekt je klinicky zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Subjekt se narodil v plném termínu těhotenství (>= 37 týdnů) s porodní hmotností >= 2 kg
  • Písemný souhlas s účastí poskytuje rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce subjektu
  • Rodič (rodiče) nebo zákonně oprávněný zástupce subjektu je schopen porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim
  • Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce a subjekt budou k dispozici po dobu trvání studie
  • Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce subjektu souhlasí s vedením deníku subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi nebo má známou citlivost nebo alergii na kteroukoli složku vakcín
  • Subjekt měl akutní nebo chronickou infekci vyžadující systémovou léčbu (antibiotickou nebo antivirovou) nebo jinou předepsanou léčbu během 2 týdnů před první vakcinací v této studii
  • Subjekt má vyrážku nebo dermatologický stav, který může interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
  • Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze jakoukoli významnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, metabolickou, autoimunitní, revmatickou, hematologickou, neurologickou nebo neurovývojovou poruchu
  • Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď
  • Subjekt dostal jakékoli krevní produkty nebo imunoglobuliny do 60 dnů od vstupu do studie
  • Subjekt dostal živou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou nebo subjednotkovou vakcínu do 2 týdnů od plánované první vakcinace
  • Subjekt byl již dříve očkován proti meningokokovému onemocnění C
  • Subjekt má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci
  • Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii (např. v důsledku patologické hemoglobinopatie, leukémie, lymfomu atd.)
  • Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
  • Subjekt nebo jeho/její rodiče/zákonně zmocnění zástupci jsou v závislém vztahu se zkoušejícím studie nebo se členem studijního týmu; závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné (tj. děti, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracoviště provádějícího studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Jedna dávka vakcíny NeisVac-C ve věku 4 měsíců - Současné očkování vakcínami Infanrix hexa (0,5 ml) a Prevenar 13 (0,5 ml) ve věku 2, 4 a 6 měsíců - Přeočkování vakcínami NeisVac-C, Infanrix hexa a Prevenar mezi 12 a 13 měsíci věku
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny C
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • NeisVac-C
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (DTPa), hepatitidě B, polioviru a Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa
Experimentální: Skupina 2
Jedna dávka vakcíny NeisVac-C ve věku 6 měsíců - Současné očkování vakcínami Infanrix hexa (0,5 ml) a Prevenar 13 (0,5 ml) ve věku 2, 4 a 6 měsíců - Přeočkování vakcínami NeisVac-C, Infanrix hexa a Prevenar mezi 12 a 13 měsíci věku
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny C
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • NeisVac-C
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (DTPa), hepatitidě B, polioviru a Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa
Aktivní komparátor: Skupina 3
Dvě dávky vakcíny NeisVac-C ve věku 2 a 4 měsíců - Současné očkování vakcínami Infanrix hexa (0,5 ml) a Prevenar 13 (0,5 ml) ve věku 2, 4 a 6 měsíců - Přeočkování vakcínou NeisVac-C, Infanrix hexa a Prevenar ve věku 12 až 13 měsíců
Biologický: Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny C
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • NeisVac-C
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (DTPa), hepatitidě B, polioviru a Haemophilus influenzae typu b
0,5 ml dávka, subkutánní podání do pravého anterolaterálního stehna
Ostatní jména:
  • Infanrix hexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s titry séroprotektivních protilátek (titry rSBA >= 8) 1 měsíc po dokončení základního očkování ve skupinách s jednou dávkou ve srovnání se skupinou se dvěma dávkami
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet subjektů s titry séroprotektivních protilátek (titry rSBA >= 8) před podáním posilovací dávky
Časové okno: 6 až 9 měsíců (od 4-6 měsíců do 12-13 měsíců věku)
6 až 9 měsíců (od 4-6 měsíců do 12-13 měsíců věku)
Počet subjektů s titry séroprotektivních protilátek (titry rSBA >= 128) 1 měsíc po podání posilovací dávky
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce (podané mezi 12-13 měsíci věku)
1 měsíc po posilovací dávce (podané mezi 12-13 měsíci věku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek (rSBA) jeden měsíc po dokončení základní vakcinace
Časové okno: 1 měsíc po základní vakcinaci
1 měsíc po základní vakcinaci
Titry protilátek (titry rSBA) před podáním posilovací dávky
Časové okno: Před podáním posilovací dávky
Před podáním posilovací dávky
Titry protilátek (titry rSBA) jeden měsíc po podání posilovací dávky
Časové okno: 1 měsíc po podání posilovací dávky
1 měsíc po podání posilovací dávky
Frekvence a závažnost lokálních a systémových reakcí s nástupem do 3 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 3 dnů po očkování
Do 3 dnů po očkování
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných během celého období sledování
Časové okno: Celé období sledování
Celé období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 670901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení