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NeisVac-C Single Prime-Studie bei Säuglingen

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Open-Label-Machbarkeitsstudie der Phase 3b mit einer einzigen Grunddosis eines Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffs (NeisVac-C) bei Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer einmaligen Initialdosis von NeisVac-C bei Säuglingen (entweder im Alter von 4 oder 6 Monaten) anhand der Immunantwort zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
956

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SP ZOZ Oddział Pediatyczny
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice, Polen, 41-103
        • NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polen, 51-315
        • NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
  • Spanien
      • Almassora, Spanien, 12550
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12006
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Catarroja, Spanien, 46470
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • L´Eliana, Spanien, 46183
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Puçol, Spanien, 46530
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Quart de Poblet, Spanien, 46930
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sagunto, Spanien, 46500
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46013
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Spanien, 46021
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Spanien, 46024
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Vélez-Málaga, Spanien, 29700
        • Hospital Comarcal Axarquía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Säugling im Alter von 8 bis 11 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Das Subjekt ist klinisch gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers durch Erhebung der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Das Subjekt wurde am Ende der Schwangerschaft (>= 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von >= 2 kg geboren
  • Die Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden stimmen der Teilnahme schriftlich zu
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden sind in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter und der Proband stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden verpflichten sich, ein Probandentagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie oder hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Impfstoffe
  • Das Subjekt hatte innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Impfung in dieser Studie eine akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie (Antibiotika oder antivirale) oder eine andere verschriebene Behandlung erforderte
  • Der Proband hat einen Hautausschlag oder einen dermatologischen Zustand, der die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, metabolische, autoimmune, rheumatische, hämatologische, neurologische oder neurologische Störung
  • Das Subjekt hat eine Krankheit oder wird derzeit einer Behandlungsform unterzogen oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlungsform unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten ersten Impfung einen inaktivierten oder Untereinheiten-Impfstoff erhalten
  • Das Subjekt wurde zuvor gegen die Meningokokken-C-Erkrankung geimpft
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Immundysfunktion
  • Das Subjekt hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie (z. aufgrund einer pathologischen Hämoglobinopathie, Leukämie, Lymphom usw.)
  • Dem Probanden wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht oder er nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
  • Der Proband oder seine/ihre Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter stehen in einem abhängigen Verhältnis zum Studienprüfer oder zu einem Mitglied des Studienteams; abhängige Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des studienführenden Zentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Einzeldosis NeisVac-C-Impfstoff im Alter von 4 Monaten - Gleichzeitige Impfungen mit Infanrix hexa (0,5 ml) und Prevenar 13 (0,5 ml) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten - Auffrischimpfung mit NeisVac-C, Infanrix hexa und Prevenar zwischen 12 und 13 Monaten
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Gruppe C
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • NeisVac-C
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: Kombinierter Impfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis (DTPa), Hepatitis B, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Experimental: Gruppe 2
Einzeldosis NeisVac-C-Impfstoff im Alter von 6 Monaten - Gleichzeitige Impfungen mit Infanrix hexa (0,5 ml) und Prevenar 13 (0,5 ml) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten - Auffrischimpfung mit NeisVac-C, Infanrix hexa und Prevenar zwischen 12 und 13 Monaten
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Gruppe C
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • NeisVac-C
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: Kombinierter Impfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis (DTPa), Hepatitis B, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Zwei Dosen NeisVac-C-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten - Gleichzeitige Impfungen mit Infanrix hexa (0,5 ml) und Prevenar 13 (0,5 ml) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten - Auffrischimpfung mit NeisVac-C, Infanrix hexa und Prevenar im Alter zwischen 12 und 13 Monaten
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Gruppe C
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • NeisVac-C
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: Kombinierter Impfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis (DTPa), Hepatitis B, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b
0,5-ml-Dosis, subkutane Verabreichung in den rechten anterolateralen Oberschenkel
Andere Namen:
  • Infantrix hexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit seroprotektiven Antikörpertitern (rSBA-Titer >= 8) 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung in den Einzeldosisgruppen im Vergleich zur Zweidosisgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Probanden mit Titern seroprotektiver Antikörper (rSBA-Titer >= 8) vor Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate (vom 4. bis 6. Lebensmonat bis zum 12. bis 13. Lebensmonat)
6 bis 9 Monate (vom 4. bis 6. Lebensmonat bis zum 12. bis 13. Lebensmonat)
Anzahl der Probanden mit seroprotektiven Antikörpertitern (rSBA-Titer >= 128) 1 Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung (verabreicht im Alter von 12 bis 13 Monaten)
1 Monat nach der Auffrischimpfung (verabreicht im Alter von 12 bis 13 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter (rSBA) Titer einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimpfung
1 Monat nach der Grundimpfung
Antikörpertiter (rSBA-Titer) vor Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
Vor der Auffrischimpfung
Antikörpertiter (rSBA-Titer) einen Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
1 Monat nach Verabreichung der Auffrischimpfung
Häufigkeit und Schweregrad lokaler und systemischer Reaktionen mit Beginn innerhalb von 3 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit
Gesamte Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 670901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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