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Studio NeisVac-C Single Prime nei neonati

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fattibilità di fase 3b, randomizzato, in aperto, di una singola dose iniziale di vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo C (NeisVac-C) nei neonati

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una singola dose iniziale di NeisVac-C nei neonati (a 4 o 6 mesi di età), come determinato dalla risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
956

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • SP ZOZ Oddział Pediatyczny
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice, Polonia, 41-103
        • NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polonia, 51-315
        • NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
  • Spagna
      • Almassora, Spagna, 12550
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Castellón de la Plana, Spagna, 12006
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Catarroja, Spagna, 46470
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • L´Eliana, Spagna, 46183
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Puçol, Spagna, 46530
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Quart de Poblet, Spagna, 46930
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sagunto, Spagna, 46500
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spagna, 46013
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Spagna, 46021
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Spagna, 46024
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Vélez-Málaga, Spagna, 29700
        • Hospital Comarcal Axarquía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un bambino di età compresa tra 8 e 11 settimane al momento della prima vaccinazione
  • Il soggetto è clinicamente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta della storia medica e l'esame fisico
  • Il soggetto è nato a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) con un peso alla nascita >= 2 kg
  • Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto fornisce il consenso scritto per la partecipazione
  • Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha la capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato e il soggetto saranno disponibili per tutta la durata dello studio
  • Il/i genitore/i o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto acconsente a tenere un diario del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi, o ha una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  • Il soggetto ha avuto un'infezione acuta o cronica che richiedeva una terapia sistemica (antibiotico o antivirale) o altro trattamento prescritto nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione in questo studio
  • Il soggetto ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica che può interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
  • Il soggetto ha attualmente o ha una storia di qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, metabolico, autoimmune, reumatico, ematologico, neurologico o dello sviluppo neurologico significativo
  • - Il soggetto ha una malattia, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento, o era sottoposto a una forma di trattamento nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, che potrebbe influenzare la risposta immunitaria
  • - Il soggetto ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o a subunità entro 2 settimane dalla prima vaccinazione programmata
  • Il soggetto è stato precedentemente vaccinato contro la malattia da meningococco C
  • Il soggetto ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Il soggetto ha un'asplenia funzionale o chirurgica (ad es. da emoglobinopatia patologica, leucemia, linfoma, ecc.)
  • Al soggetto è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o sta partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
  • Il soggetto o i suoi genitori/rappresentanti legalmente autorizzati hanno un rapporto di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio; le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Singola dose di vaccino NeisVac-C a 4 mesi di età - Vaccinazioni concomitanti di Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) a 2, 4 e 6 mesi di età - Vaccinazione di richiamo con NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar tra i 12 e i 13 mesi di età
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di gruppo C
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • NeisVac-C
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Biologico: Vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), epatite B, poliovirus e Haemophilus influenzae di tipo b
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • Infanrix esa
Sperimentale: Gruppo 2
Singola dose di vaccino NeisVac-C a 6 mesi di età - Vaccinazioni concomitanti di Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) a 2, 4 e 6 mesi di età - Vaccinazione di richiamo con NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar tra i 12 e i 13 mesi di età
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di gruppo C
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • NeisVac-C
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Biologico: Vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), epatite B, poliovirus e Haemophilus influenzae di tipo b
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • Infanrix esa
Comparatore attivo: Gruppo 3
Due dosi di vaccino NeisVac-C a 2 e 4 mesi di età - Vaccinazioni concomitanti di Infanrix hexa (0,5 mL) e Prevenar 13 (0,5 mL) a 2, 4 e 6 mesi di età - Vaccinazione di richiamo con NeisVac-C, Infanrix hexa e Prevenar tra i 12 ei 13 mesi di età
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di gruppo C
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • NeisVac-C
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Biologico: Vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), epatite B, poliovirus e Haemophilus influenzae di tipo b
Dose da 0,5 ml, somministrazione sottocutanea nella coscia anterolaterale destra
Altri nomi:
  • Infanrix esa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi (titoli rSBA >= 8) 1 mese dopo il completamento della vaccinazione primaria nei gruppi a dose singola rispetto al gruppo a due dosi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi (titoli rSBA >= 8) prima della somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: 6-9 mesi (dai 4-6 mesi fino ai 12-13 mesi)
6-9 mesi (dai 4-6 mesi fino ai 12-13 mesi)
Numero di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi (titoli rSBA >= 128) 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo (somministrata tra i 12 e i 13 mesi di età)
1 mese dopo la dose di richiamo (somministrata tra i 12 e i 13 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali (rSBA) un mese dopo il completamento della vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria
1 mese dopo la vaccinazione primaria
Titoli anticorpali (titoli rSBA) prima della somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima della dose di richiamo
Prima della dose di richiamo
Titoli anticorpali (titoli rSBA) un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo
Frequenza e gravità delle reazioni locali e sistemiche con insorgenza entro 3 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla vaccinazione
Entro 3 giorni dalla vaccinazione
Frequenza e gravità degli eventi avversi osservati durante l'intero periodo di follow-up
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up
Intero periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 670901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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