Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeisVac-C Single Prime-undersøgelse hos spædbørn

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 3b, randomiseret, åben etiket, gennemførlighedsundersøgelse af en enkelt primende dosis af meningokok gruppe C konjugatvaccine (NeisVac-C) hos spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en enkelt primingdosis af NeisVac-C hos spædbørn (ved enten 4 eller 6 måneders alderen), som bestemt af immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
956

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Poradnia Pediatryczna Szczepien dla Dzieci z Grup Wysokiego Ryzyka
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny dla Dzieci
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SP ZOZ Oddział Pediatyczny
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice, Polen, 41-103
        • NZLA Michałkowice Jarosz i partnerzy spolka lekarska
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej, Oddział Dziecięcy
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • SPSK nr 1 we Wrocławiu, Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
      • Wroclaw, Polen, 51-315
        • NZOZ Zawidawie - Centrum Medyczne "Zatorska"
  • Spanien
      • Almassora, Spanien, 12550
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12006
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Catarroja, Spanien, 46470
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • L´Eliana, Spanien, 46183
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Puçol, Spanien, 46530
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Quart de Poblet, Spanien, 46930
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sagunto, Spanien, 46500
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hosptial Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46013
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Spanien, 46021
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Valencia, Spanien, 46024
        • CSISP. Centro Superior de Investigación en Salud Pública
      • Vélez-Málaga, Spanien, 29700
        • Hospital Comarcal Axarquía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er et spædbarn i alderen 8 til 11 uger på tidspunktet for første vaccination
  • Forsøgspersonen er klinisk rask som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersonen blev født ved fuld termin af graviditeten (>= 37 uger) med en fødselsvægt >= 2 kg
  • Forælderen(e) eller den juridiske repræsentant for forsøgspersonen giver skriftligt samtykke til deltagelse
  • Forældrene eller den juridisk autoriserede repræsentant for forsøgspersonen har evnen til at forstå og overholde kravene i protokollen
  • Forældrene eller den juridisk autoriserede repræsentant og emnet vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed
  • Forælderen/forældrene eller lovligt autoriserede repræsentanter for forsøgspersonen accepterer at føre en emnedagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi, eller har en kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i vaccinerne
  • Forsøgspersonen har haft en akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling (antibiotisk eller antiviral) eller anden ordineret behandling inden for de 2 uger forud for den første vaccination i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har udslæt eller dermatologisk tilstand, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • Forsøgsperson har i øjeblikket, eller har en historie med, enhver væsentlig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, metabolisk, autoimmun, reumatisk, hæmatologisk, neurologisk eller neuroudviklingslidelse
  • Forsøgspersonen har en sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling, eller undergik en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kunne forventes at påvirke immunresponset
  • Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for 2 uger efter den planlagte første vaccination
  • Personen er tidligere blevet vaccineret mod meningokok C-sygdom
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Personen har en funktionel eller kirurgisk aspleni (f. på grund af en patologisk hæmoglobinopati, leukæmi, lymfom osv.)
  • Forsøgspersonen fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • Forsøgspersonen eller hans/hendes forældre/lovligt autoriserede repræsentant er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem; afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende) samt medarbejdere hos den investigator eller stedet, der udfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Enkeltdosis NeisVac-C-vaccine ved 4 måneders alderen - Samtidige vaccinationer af Infanrix hexa (0,5 mL) og Prevenar 13 (0,5 mL) ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Boostervaccination med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellem 12 og 13 måneder
Biologisk: Meningokok gruppe C polysaccharid konjugeret vaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • NeisVac-C
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: Kombineret difteri-tetanus-acellulær pertussis (DTPa), hepatitis B, poliovirus og Haemophilus influenzae type b-vaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Infanrix hexa
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkeltdosis NeisVac-C-vaccine ved 6 måneders alderen - Samtidige vaccinationer af Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Boostervaccination med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellem 12 og 13 måneder
Biologisk: Meningokok gruppe C polysaccharid konjugeret vaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • NeisVac-C
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: Kombineret difteri-tetanus-acellulær pertussis (DTPa), hepatitis B, poliovirus og Haemophilus influenzae type b-vaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Infanrix hexa
Aktiv komparator: Gruppe 3
To doser NeisVac-C-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen - Samtidige vaccinationer af Infanrix hexa (0,5 ml) og Prevenar 13 (0,5 ml) ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Boostervaccination med NeisVac-C, Infanrix hexa og Prevenar mellem 12 og 13 måneder
Biologisk: Meningokok gruppe C polysaccharid konjugeret vaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • NeisVac-C
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: Kombineret difteri-tetanus-acellulær pertussis (DTPa), hepatitis B, poliovirus og Haemophilus influenzae type b-vaccine
0,5 ml dosis, subkutan administration i højre anterolaterale lår
Andre navne:
  • Infanrix hexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serobeskyttende antistoftitre (rSBA-titre >= 8) 1 måned efter afslutning af den primære vaccination i enkeltdosisgrupper sammenlignet med todosisgruppen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal forsøgspersoner med serobeskyttende antistoftitre (rSBA-titre >= 8) før administration af boosterdosis
Tidsramme: 6 til 9 måneder (fra 4-6 måneders alderen indtil 12-13 måneders alderen)
6 til 9 måneder (fra 4-6 måneders alderen indtil 12-13 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med serobeskyttende antistoftitre (rSBA-titre >= 128) 1 måned efter administration af boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter boosterdosis (indgivet mellem 12-13 måneders alderen)
1 måned efter boosterdosis (indgivet mellem 12-13 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antistoftitre (rSBA) titere en måned efter afslutning af den primære vaccination
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination
1 måned efter primær vaccination
Antistoftitre (rSBA-titre) før administration af boosterdosis
Tidsramme: Før boosterdosis
Før boosterdosis
Antistoftitre (rSBA-titre) en måned efter administration af boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter administration af boosterdosis
1 måned efter administration af boosterdosis
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktioner med indtræden inden for 3 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 3 dage efter vaccination
Inden for 3 dage efter vaccination
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger observeret under hele opfølgningsperioden
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden
Hele opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 670901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger