Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanabinoidů na spasticitu a neuropatickou bolest u osob s poraněním míchy

24. února 2015 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie hodnotící účinek kanabinoidů na spasticitu a neuropatickou bolest u osob s poraněním míchy

Tato studie se provádí za účelem studia účinku nabilonu (syntetického kanabinoidu) na spasticitu u osob s poraněním míchy. Studie bude fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Každý způsobilý subjekt se bude účastnit po dobu 26 týdnů. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nabilon nebo placebo během fáze 1 studie. Studovaný lék bude titrován z 0,5 mg denně na maximálně 3,0 mg denně během první 11týdenní fáze. Po 4týdenním vymývacím období budou subjekty převedeny do opačného ramene na dalších 11 týdnů léčebného období (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy
  • 12 měsíců po zranění
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilní úroveň zranění
  • středně závažná až závažná spasticita nebo středně závažná až závažná neuropatická bolest
  • žádné kognitivní poruchy
  • léky na spasticitu nezměněné po dobu nejméně 30 dnů nebo nedostatečná kontrola bolesti při stabilizované dávce buď gabapentinu nebo pregabalinu po dobu nejméně 30 dnů
  • žádné injekce botulotoxinu x 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • závažné onemocnění v jiné oblasti těla
  • anamnéza psychických poruch nebo predispozice k psychóze
  • citlivost na kanabinoidy
  • těžká porucha funkce jater
  • anamnéza drogové závislosti
  • fixované šlachové kontraktury
  • užil konopí za posledních 30 dní
  • neochotní zdržet se kouření konopí během studie
  • těhotná nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nabilone
nabilone 0,5 mg tablety s titrovanou dávkou po dobu 11 týdnů na maximálně 3 mg po denně. Subjektům je umožněno vrátit se zpět na předchozí dávku po jednom zvýšení dávky, pokud je to nutné
Lék: nabilon 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tablety titrované na maximální denní dávku 3 mg po během 11týdenní fáze
Ostatní jména:
  • Cesamet
Komparátor placeba: placebo
vzhledově podobné 0,5 mg tablety placeba titrované na maximální denní dávku 3,0 mg denně po dobu 11 týdnů. Subjekty mohou v případě potřeby přejít zpět na předchozí dávku po zvýšení dávky jednou během 11týdenní fáze
Lék: placebo
placebo 0,5 mg po denně, dávka titrovaná na maximální denní dávku 3,0 mg po během 11týdenní fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ashworthova stupnice
Časové okno: 26 týdnů
Stupnice, která hodnotí odolnost vůči rychlému pasivnímu pohybu přes uvolněný kloub na ordinální stupnici od 0 do 4.
26 týdnů
VAS (vizuální analogová stupnice) stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bolesti bude změna stupnice intenzity bolesti VAS. Pomocí vizuální stupnice intenzity jsou pacienti požádáni, aby zaznamenali své denní skóre bolesti za předchozích 24 hodin.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet Ashworthovy škály v osmi svalových skupinách na každé straně těla.
Časové okno: 26 týdnů
Jak je uvedeno výše
26 týdnů
Frekvenční stupnice Penn Spasm
Časové okno: 26 týdnů
Stupnice odstupňovaná účastníky studie k měření frekvence svalových křečí v průběhu daného období
26 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 26 týdnů
Pacienti hodnotí intenzitu svých spasmů na 100mm stupnici VAS tužky a papíru
26 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník, který měří kvalitu spánku hlášenou pacientem, který bude podán při návštěvách 1, 6 a 12
26 týdnů
Globální dojem změny subjektu
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník, který žádá subjekt, aby ohodnotil svůj dojem z účinků studovaného léku.
26 týdnů
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník, který žádá lékaře, aby ohodnotil svůj dojem z účinku studované medikace.
26 týdnů
Škála dopadu bolesti VAS
Časové okno: 26 týdnů
Spojitá stupnice měřící dopad bolesti, přičemž 0 mm je nerušivé a 100 mm je zneschopňující
26 týdnů
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník se 3 složkami: VAS pro stanovení celkové úrovně bolesti, 15slovný seznam deskriptorů bolesti; a Stupnice intenzity současné bolesti pro určení bolesti pacienta v době dokončení průzkumu
26 týdnů
Dotazník o neuropatické bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník podávaný klinikem sestávající ze senzorických deskriptorů a znaků souvisejících se senzorickým vyšetřením u lůžka
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení