Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanabinoidů na spasticitu a neuropatickou bolest u osob s poraněním míchy

24. února 2015 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie hodnotící účinek kanabinoidů na spasticitu a neuropatickou bolest u osob s poraněním míchy

Tato studie se provádí za účelem studia účinku nabilonu (syntetického kanabinoidu) na spasticitu u osob s poraněním míchy. Studie bude fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Každý způsobilý subjekt se bude účastnit po dobu 26 týdnů. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nabilon nebo placebo během fáze 1 studie. Studovaný lék bude titrován z 0,5 mg denně na maximálně 3,0 mg denně během první 11týdenní fáze. Po 4týdenním vymývacím období budou subjekty převedeny do opačného ramene na dalších 11 týdnů léčebného období (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy
  • 12 měsíců po zranění
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilní úroveň zranění
  • středně závažná až závažná spasticita nebo středně závažná až závažná neuropatická bolest
  • žádné kognitivní poruchy
  • léky na spasticitu nezměněné po dobu nejméně 30 dnů nebo nedostatečná kontrola bolesti při stabilizované dávce buď gabapentinu nebo pregabalinu po dobu nejméně 30 dnů
  • žádné injekce botulotoxinu x 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • závažné onemocnění v jiné oblasti těla
  • anamnéza psychických poruch nebo predispozice k psychóze
  • citlivost na kanabinoidy
  • těžká porucha funkce jater
  • anamnéza drogové závislosti
  • fixované šlachové kontraktury
  • užil konopí za posledních 30 dní
  • neochotní zdržet se kouření konopí během studie
  • těhotná nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nabilone
nabilone 0,5 mg tablety s titrovanou dávkou po dobu 11 týdnů na maximálně 3 mg po denně. Subjektům je umožněno vrátit se zpět na předchozí dávku po jednom zvýšení dávky, pokud je to nutné
Lék: nabilon 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tablety titrované na maximální denní dávku 3 mg po během 11týdenní fáze
Ostatní jména:
  • Cesamet
Komparátor placeba: placebo
vzhledově podobné 0,5 mg tablety placeba titrované na maximální denní dávku 3,0 mg denně po dobu 11 týdnů. Subjekty mohou v případě potřeby přejít zpět na předchozí dávku po zvýšení dávky jednou během 11týdenní fáze
Lék: placebo
placebo 0,5 mg po denně, dávka titrovaná na maximální denní dávku 3,0 mg po během 11týdenní fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ashworthova stupnice
Časové okno: 26 týdnů
Stupnice, která hodnotí odolnost vůči rychlému pasivnímu pohybu přes uvolněný kloub na ordinální stupnici od 0 do 4.
26 týdnů
VAS (vizuální analogová stupnice) stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bolesti bude změna stupnice intenzity bolesti VAS. Pomocí vizuální stupnice intenzity jsou pacienti požádáni, aby zaznamenali své denní skóre bolesti za předchozích 24 hodin.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet Ashworthovy škály v osmi svalových skupinách na každé straně těla.
Časové okno: 26 týdnů
Jak je uvedeno výše
26 týdnů
Frekvenční stupnice Penn Spasm
Časové okno: 26 týdnů
Stupnice odstupňovaná účastníky studie k měření frekvence svalových křečí v průběhu daného období
26 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 26 týdnů
Pacienti hodnotí intenzitu svých spasmů na 100mm stupnici VAS tužky a papíru
26 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník, který měří kvalitu spánku hlášenou pacientem, který bude podán při návštěvách 1, 6 a 12
26 týdnů
Globální dojem změny subjektu
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník, který žádá subjekt, aby ohodnotil svůj dojem z účinků studovaného léku.
26 týdnů
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník, který žádá lékaře, aby ohodnotil svůj dojem z účinku studované medikace.
26 týdnů
Škála dopadu bolesti VAS
Časové okno: 26 týdnů
Spojitá stupnice měřící dopad bolesti, přičemž 0 mm je nerušivé a 100 mm je zneschopňující
26 týdnů
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník se 3 složkami: VAS pro stanovení celkové úrovně bolesti, 15slovný seznam deskriptorů bolesti; a Stupnice intenzity současné bolesti pro určení bolesti pacienta v době dokončení průzkumu
26 týdnů
Dotazník o neuropatické bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Dotazník podávaný klinikem sestávající ze senzorických deskriptorů a znaků souvisejících se senzorickým vyšetřením u lůžka
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nabilon 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit