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Wirkung von Cannabinoiden auf Spastik und neuropathische Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

24. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cannabinoiden auf Spastik und neuropathische Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Nabilon (einem synthetischen Cannabinoid) auf die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2. Jeder teilnahmeberechtigte Proband wird 26 Wochen lang teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten während Phase 1 der Studie entweder Nabilon oder Placebo. Das Studienmedikament wird in der ersten 11-wöchigen Phase von 0,5 mg täglich auf maximal 3,0 mg täglich erhöht. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Probanden für einen weiteren 11-wöchigen Behandlungszeitraum (Phase 2) auf den anderen Arm umgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • 12 Monate nach der Verletzung
  • C2-T12, ASIA A-D, stabiles Verletzungsniveau
  • mittelschwere bis schwere Spastik oder mittelschwere bis starke neuropathische Schmerzen
  • keine kognitive Beeinträchtigung
  • Spastikmedikamente seit mindestens 30 Tagen unverändert oder unzureichende Schmerzkontrolle bei einer stabilisierten Gabapentin- oder Pregabalin-Dosis für mindestens 30 Tage
  • keine Botulinumtoxin-Injektionen x 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • schwere Erkrankung in einem anderen Körperbereich
  • Vorgeschichte psychischer Störungen oder Veranlagung zu Psychosen
  • Empfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • feste Sehnenkontrakturen
  • in den letzten 30 Tagen Cannabis konsumiert haben
  • nicht bereit, während der Studie auf das Rauchen von Cannabis zu verzichten
  • schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nabilon
Nabilon 0,5 mg Tabletten dosiert über einen Zeitraum von 11 Wochen auf maximal 3 mg p.o. täglich. Den Probanden ist es gestattet, bei Bedarf nach einer einmaligen Dosiserhöhung wieder auf die vorherige Dosis zurückzufallen
Arzneimittel: Nabilon 0,5 mg
Nabilon 0,5 mg Tabletten einmal täglich, titriert auf eine maximale Tagesdosis von 3 mg p.o. über eine 11-wöchige Phase
Andere Namen:
  • Cesamet
Placebo-Komparator: Placebo
Look-alike-0,5-mg-Placebotabletten, titriert auf eine maximale Tagesdosis von 3,0 mg täglich über eine 11-wöchige Phase. Den Probanden ist es gestattet, bei Bedarf nach einer einmaligen Dosiserhöhung während der 11-wöchigen Phase wieder auf die vorherige Dosis zurückzufallen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,5 mg p.o. täglich, Dosis titriert auf eine maximale Tagesdosis von 3,0 mg p.o. über eine 11-wöchige Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ashworth-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Skala, die den Widerstand gegen schnelle passive Bewegungen über ein entspanntes Gelenk auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet.
26 Wochen
VAS (visuelle Analogskala) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für Schmerzen wird eine Änderung der VAS-Schmerzintensitätsskala sein. Mithilfe einer visuellen Intensitätsskala werden die Patienten gebeten, ihren täglichen Schmerzwert der letzten 24 Stunden aufzuzeichnen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Ashworth-Skala in den acht Muskelgruppen jeder Körperseite.
Zeitfenster: 26 Wochen
Wie oben
26 Wochen
Penn Spasm Frequency Scale
Zeitfenster: 26 Wochen
Von den Studienteilnehmern benotete Skala zur Messung der Häufigkeit von Muskelkrämpfen während des betreffenden Zeitraums
26 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Patienten bewerten die Intensität ihrer Krämpfe auf einer 100-mm-VAS-Skala aus Bleistift und Papier
26 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 26 Wochen
Fragebogen zur Messung der vom Patienten gemeldeten Schlafqualität, der bei den Besuchen 1,6 und 12 verabreicht wird
26 Wochen
Der globale Eindruck des Subjekts von der Veränderung
Zeitfenster: 26 Wochen
Fragebogen, in dem der Proband gebeten wird, seinen Eindruck von der Wirkung des Studienmedikaments zu bewerten.
26 Wochen
Globaler Eindruck des Klinikers von der Veränderung
Zeitfenster: 26 Wochen
Fragebogen, in dem der Arzt gebeten wird, seinen Eindruck von der Wirkung der Studienmedikation zu bewerten.
26 Wochen
VAS-Schmerzwirkungsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine kontinuierliche Skala, die die Auswirkung von Schmerzen misst, wobei 0 mm für nicht störend und 100 mm für handlungsunfähig steht
26 Wochen
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Fragebogen mit drei Komponenten: einem VAS zur Bestimmung des Gesamtschmerzniveaus, einer 15-Wörter-Liste mit Schmerzdeskriptoren; und eine aktuelle Schmerzintensitätsskala zur Bestimmung der Schmerzen des Patienten zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage
26 Wochen
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der sowohl sensorische Deskriptoren als auch Zeichen im Zusammenhang mit der sensorischen Untersuchung am Krankenbett enthält
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1976

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