Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabinoidów na spastyczność i ból neuropatyczny u osób po urazie rdzenia kręgowego

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa oceniająca wpływ kannabinoidów na spastyczność i ból neuropatyczny u osób po urazie rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu nabilonu (syntetycznego kannabinoidu) na spastyczność u osób po urazie rdzenia kręgowego. Badanie będzie fazą 2, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Każdy kwalifikujący się uczestnik weźmie udział w badaniu przez 26 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nabilon lub placebo podczas fazy 1 badania. Badany lek będzie zwiększany od 0,5 mg dziennie do maksymalnie 3,0 mg dziennie w pierwszej 11-tygodniowej fazie. Po 4-tygodniowym okresie wymywania, pacjenci zostaną przeniesieni do przeciwnego ramienia na kolejny 11-tygodniowy okres leczenia (faza 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego
  • 12 miesięcy po urazie
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilny poziom obrażeń
  • umiarkowana do ciężkiej spastyczność lub umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny
  • brak zaburzeń poznawczych
  • spastyczność leki niezmienione przez co najmniej 30 dni lub niewystarczająca kontrola bólu przy ustabilizowanej dawce gabapentyny lub pregabaliny przez co najmniej 30 dni
  • brak iniekcji toksyny botulinowej x 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba układu krążenia
  • poważna choroba w innym obszarze ciała
  • historia zaburzeń psychicznych lub predyspozycje do psychozy
  • wrażliwość na kannabinoidy
  • ciężka niewydolność wątroby
  • historia uzależnienia od narkotyków
  • stałe przykurcze ścięgien
  • używał marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
  • nie chce powstrzymać się od palenia marihuany podczas badania
  • matka w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: nabilone
tabletki nabilon 0,5 mg, stopniowo zwiększając dawkę przez okres 11 tygodni do maksymalnej dawki 3 mg doustnie na dobę. Osobnikom pozwala się powrócić do poprzedniej dawki po jednokrotnym zwiększeniu dawki, jeśli to konieczne
Lek: nabilon 0,5mg
tabletki nabilon 0,5 mg stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki dobowej 3 mg doustnie w fazie 11-tygodniowej
Inne nazwy:
  • Cezamet
Komparator placebo: placebo
podobne tabletki placebo 0,5 mg, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3,0 mg na dobę przez okres 11 tygodni. Osobnikom pozwala się powrócić do poprzedniej dawki po jednokrotnym zwiększeniu dawki podczas 11-tygodniowej fazy, jeśli jest to wymagane
Lek: placebo
placebo 0,5 mg doustnie na dobę, dawka miareczkowana do maksymalnej dawki dobowej 3,0 mg doustnie w 11-tygodniowej fazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala, która ocenia odporność na szybki ruch bierny w rozluźnionym stawie w skali porządkowej od 0 do 4.
26 tygodni
VAS (wizualna skala analogowa) skala natężenia bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podstawową miarą wyniku dla bólu będzie zmiana w skali natężenia bólu VAS. Stosując wizualną skalę intensywności, pacjenci proszeni są o zapisanie dziennej oceny bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma Skali Ashwortha w ośmiu grupach mięśni po każdej stronie ciała.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jak powyżej
26 tygodni
Skala częstotliwości skurczów Penna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala oceniana przez uczestników badania w celu pomiaru częstości skurczów mięśni w badanym okresie
26 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pacjenci oceniają intensywność swoich skurczów na 100 mm ołówkowej i papierowej skali VAS
26 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz, który mierzy jakość snu zgłaszaną przez pacjentów, który zostanie podany podczas wizyt 1, 6 i 12
26 tygodni
Globalne wrażenie zmiany podmiotu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz, w którym prosi się badanego o ocenę jego wrażenia na temat działania badanego leku.
26 tygodni
Globalne wrażenie zmiany u klinicysty
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz, w którym prosi się klinicystę o ocenę jego wrażenia na temat wpływu badanego leku.
26 tygodni
Skala wpływu bólu VAS
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciągła skala mierząca wpływ bólu, przy czym 0 mm oznacza ból niezakłócający, a 100 mm obezwładniający
26 tygodni
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz składający się z 3 elementów: VAS do określenia ogólnego poziomu bólu, 15-wyrazowa lista opisów bólu; oraz Obecna Skala Natężenia Bólu w celu określenia bólu pacjenta w momencie wypełniania ankiety
26 tygodni
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz podawany przez lekarza, składający się zarówno z deskryptorów sensorycznych, jak i znaków związanych z przyłóżkowym badaniem sensorycznym
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami