Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoiders virkning på spasticitet og neuropatisk smerte hos rygmarvsskadede personer

24. februar 2015 opdateret af: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Et randomiseret dobbeltblindet crossover-forsøg, der vurderer effekten af ​​cannabinoider på spasticitet og neuropatisk smerte hos rygmarvsskadede personer

Denne undersøgelse udføres for at undersøge virkningen af ​​nabilone (et syntetisk cannabinoid) på spasticitet hos rygmarvsskadede personer. Studiet vil være et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie. Hvert berettiget forsøgsperson vil deltage i 26 uger. Emner vil blive randomiseret til at modtage enten nabilone eller placebo under fase 1 af undersøgelsen. Studielægemidlet vil blive titreret op fra 0,5 mg dagligt til maksimalt 3,0 mg dagligt i løbet af den første 11-ugers fase. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive krydset over til den modsatte arm i yderligere 11 ugers behandlingsperiode (fase 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade
  • 12 måneder efter skaden
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilt skadesniveau
  • moderat til svær spasticitet eller moderat til svær neuropatisk smerte
  • ingen kognitiv svækkelse
  • spasticitetsmedicin uændret i mindst 30 dage eller utilstrækkelig smertekontrol ved en stabiliseret dosis af enten gabapentin eller pregabalin i mindst 30 dage
  • ingen botulinumtoksin injektioner x 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • alvorlig sygdom i et andet kropsområde
  • historie med psykiske lidelser eller disposition for psykose
  • følsomhed over for cannabinoider
  • alvorlig leverfunktion
  • historie med stofafhængighed
  • faste senekontrakturer
  • brugt cannabis inden for de seneste 30 dage
  • uvillige til at undlade at ryge hash under undersøgelsen
  • gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: nabilone
nabilone 0,5 mg tabletter dosistitreret over en 11-ugers periode til maksimalt 3 mg po dagligt. Forsøgspersonerne får lov til at falde tilbage til den tidligere dosis efter en dosisforøgelse én gang, hvis det er nødvendigt
Medicin: nabilone 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tabletter od titreret til en maksimal daglig dosis på 3 mg po over en 11-ugers fase
Andre navne:
  • Cesamet
Placebo komparator: placebo
look-alike 0,5 mg placebotabletter titreret til en maksimal daglig dosis på 3,0 mg dagligt over en 11-ugers fase. Forsøgspersonerne får lov til at falde tilbage til den tidligere dosis efter en dosisforøgelse én gang i løbet af 11-ugersfasen, hvis det er nødvendigt
Medicin: placebo
placebo 0,5 mg po daglig, dosis titreret til en maksimal daglig dosis på 3,0 mg po over en 11-ugers fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth skala
Tidsramme: 26 uger
En skala, der graderer modstand mod hurtige passive bevægelser over et afslappet led på en ordinær skala fra 0 til 4.
26 uger
VAS (visuel analog skala) smerteintensitetsskala
Tidsramme: 26 uger
Primært resultatmål for smerte vil være en ændring i VAS smerteintensitetsskalaen. Ved hjælp af en visuel intensitetsskala bliver patienter bedt om at registrere deres daglige smertescore over de foregående 24 timer.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​Ashworth-skalaen i de otte muskelgrupper på hver side af kroppen.
Tidsramme: 26 uger
Som ovenfor
26 uger
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: 26 uger
Skala bedømt af studiedeltagere for at måle hyppigheden af ​​muskelspasmer i hele den pågældende periode
26 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 26 uger
Patienter vurderer intensiteten af ​​deres spasmer på en 100 mm blyant og papir VAS-skala
26 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 26 uger
Spørgeskema, der måler patientrapporteret søvnkvalitet, der vil blive administreret ved besøg 1, 6 og 12
26 uger
Emnets globale indtryk af forandring
Tidsramme: 26 uger
Spørgeskema, der beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes indtryk af virkningerne af undersøgelsesmedicinen.
26 uger
Klinikerens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 26 uger
Spørgeskema, der beder klinikeren om at vurdere sit indtryk af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin.
26 uger
VAS Pain Impact Scale
Tidsramme: 26 uger
En kontinuerlig skala, der måler virkningen af ​​smerte, hvor 0 mm er ikke-forstyrrende og 100 mm er invaliderende
26 uger
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 26 uger
Et spørgeskema med 3 komponenter: en VAS til at bestemme overordnede smerteniveauer, en 15-ords liste over smertedeskriptorer; og en aktuel smerteintensitetsskala for at bestemme patientens smerte på tidspunktet for undersøgelsens afslutning
26 uger
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
Et kliniker-administreret spørgeskema bestående af både sensoriske deskriptorer og tegn relateret til sensorisk undersøgelse ved sengekanten
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger