Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CH5132799 podávaného perorálně u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. června 2014 aktualizováno: Chugai Pharma Europe Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity CH5132799 podávaného perorálně jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity CH5132799 podávaného perorálně jako jediná látka u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

  6. Měřitelnost onemocnění:

    Pacienti musí mít měřitelné – podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 – a/nebo hodnotitelné onemocnění.

  7. K dispozici archivní nádorová tkáň zalitá v parafínu. Pokud nejsou k dispozici žádné nádorové tkáně zalité v parafínu, budou vyžadovány čerstvé biopsie.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně.
  9. Přiměřená srdeční funkce: Pacient by měl mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak je stanoveno echokardiografií (ECHO) nebo skeny Multi Gated Acquisition (MUGA).
  10. Přiměřená funkce jater.
  11. Přiměřená funkce ledvin.
  12. Adekvátní funkce nadledvin hodnocená výchozí hodnotou kortizolu > 200 nmol/l
  13. Schopnost splnit požadavky protokolu.
  14. Pacientky musí být po menopauze (12 měsíců amenorea), chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním fyzické metody antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví, kteří byli sterilizováni, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce. Muži se také musí zavázat, že budou používat bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
  15. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během sedmi dnů před prvním podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergických reakcí připisovaných složkám formulovaného produktu.
  2. Neschopnost polknout perorální léky nebo zhoršená gastrointestinální absorpce v důsledku aktivního zánětlivého onemocnění střev.
  3. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy budou vhodné pouze tehdy, pokud by bylo možné radiologicky prokázat, že během 3 měsíců před studií nedochází k progresi onemocnění CNS
  4. Známá aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce.
  5. Nekontrolovaná hypertenze
  6. Předchozí chemoterapie, radioterapie (jiná než krátký cyklus paliativní radioterapie pro bolest kostí) nebo imunoterapie do 28 dnů od prvního podání studovaného léku (do 6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C). Hormonální terapie do 14 dnů od prvního obdržení studovaného léku, s výjimkou rakoviny prostaty, pokud je indikována.
  7. Předchozí toxicity po chemoterapii nebo radioterapii, které neregresovaly na stupeň ≤ 1 závažnosti – Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE verze 4.0).
  8. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující pravidelnou medikaci a/nebo plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) ≥ 120 mg/dl (nebo 6,6 mmol/dl) při screeningu.
  9. Zvýšený interval QTc (QTc > 450 ms pro muže; > 460 ms pro ženy).
  10. Srdeční selhání v anamnéze, hypokalemie refrakterní na adekvátní suplementaci, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jiných rizikových faktorů pro „Torsades de Pointes“ a/nebo užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  11. Předchozí léčba kortikosteroidy do 14 dnů od prvního podání studovaného léku.
  12. Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem do 28 dnů od prvního obdržení studovaného léku.
  13. Akutní nebo chronická infekce. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo bude pro pacienta představovat nadměrné riziko.
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Anamnéza klinicky významného onemocnění střev včetně břišní píštěle, gastrointestinální perforace a divertikulitidy.
  16. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od prvního obdržení studovaného léku.
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Změněný duševní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila platný informovaný souhlas pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CH5132799
Lék: CH5132799

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení farmakokinetiky CH5132799
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia
Charakterizovat farmakodynamický účinek CH5132799 v náhradních tkáních
Časové okno: Po ukončení studia
Po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugai Pharma Europe Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA-001EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení