Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CH5132799 administreret oralt hos patienter med avancerede solide tumorer

20. juni 2014 opdateret af: Chugai Pharma Europe Ltd.

Fase I, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af CH5132799 administreret oralt som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase I-studie for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af CH5132799 administreret oralt som et enkelt middel til patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Forventet levetid på ≥ 12 uger.

  6. Sygdoms målbarhed:

    Patienter skal have en målbar - i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 - og/eller evaluerbar sygdom.

  7. Paraffin-indlejret arkivtumorvæv tilgængelig. Friske biopsier vil være påkrævet, hvis der ikke er tilgængelige paraffinindlejrede tumorvæv.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  9. Tilstrækkelig hjertefunktion: Patienten skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiografi (ECHO) eller Multi Gated Acquisition (MUGA) scanninger.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion.
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  12. Tilstrækkelig binyrefunktion vurderet ved baseline cortisol på > 200 nmol/L
  13. Evne til at overholde protokolkrav.
  14. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (12 måneders amenoré), kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge en fysisk præventionsmetode. Mandlige patienter, der er blevet steriliseret, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Mandlige forsøgspersoner skal også forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  15. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for de syv dage før den første administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet komponenter i det formulerede produkt.
  2. Manglende evne til at sluge oral medicin eller nedsat gastrointestinal absorption på grund af aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale metastaser vil kun være kvalificerede, hvis det kunne påvises radiologisk, at der ikke er nogen CNS-sygdomsprogression i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen
  4. Kendt aktiv eller ukontrolleret pulmonal dysfunktion.
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Forudgående kemoterapi, strålebehandling (bortset fra kort cyklus med palliativ strålebehandling mod knoglesmerter) eller immunterapi inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet (inden for 6 uger for nitrosoureas og mitomycin C). Hormonbehandling inden for 14 dage efter første modtagelse af studielægemidlet, med undtagelse af prostatacancer, hvis indiceret.
  7. Tidligere toksiciteter fra kemoterapi eller strålebehandling, som ikke er faldet til grad ≤ 1 sværhedsgrad - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version 4.0).
  8. Type 1- eller 2-diabetes mellitus, der kræver regelmæssig medicin og/eller fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 120 mg/dL (eller 6,6 mmol/dL) ved screening.
  9. Øget QTc-interval (QTc > 450 ms for mænd; > 460 ms for kvinder).
  10. Anamnese med hjertesvigt, refraktær hypokaliæmi til tilstrækkeligt tilskud, familiehistorie med langt QT-syndrom eller andre risikofaktorer for "Torsades de Pointes", og/eller brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  11. Forudgående kortikosteroidbehandling inden for 14 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  12. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter første modtagelse af forsøgslægemidlet.
  13. Akut eller kronisk infektion. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller vil medføre en overdreven risiko for patienten.
  14. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion.
  15. Anamnese med klinisk signifikant tarmsygdom, herunder abdominal fistel, mave-tarmperforation og divertikulitis.
  16. Større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Ændret mental status eller psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens opfattelse vil udelukke et gyldigt informeret samtykke fra patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CH5132799
Medicin: CH5132799

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Efter afslutning af studiet
Efter afslutning af studiet
Foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Efter afslutning af studiet
Efter afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetikken af ​​CH5132799
Tidsramme: Efter afslutning af studiet
Efter afslutning af studiet
At karakterisere den farmakodynamiske effekt af CH5132799 i surrogatvæv
Tidsramme: Efter afslutning af studiet
Efter afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharma Europe Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA-001EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger