Randomizovaná, srovnávací, otevřená studie IV Monofer® podávaného jako udržovací terapie jednorázovými nebo opakovanými bolusovými injekcemi ve srovnání s IV železnou sacharózou u pacientů s CKD-5D

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diagnózou CKD-5D na dialýze po dobu nejméně 90 dnů před zařazením budou zařazeny, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
2. Subjekty s diagnózou CKD-5D a hemodialyzační terapie po dobu alespoň 90 dnů.
3. Předpokládaná délka života přesahující 12 měsíců podle úsudku hlavního zkoušejícího.
4. Ochota a schopnost zúčastnit se po informovaném souhlasu.
5. Koncentrace Hb mezi 9,5 g/dl a 12,5 g/dl (obě hodnoty včetně) jak při screeningové návštěvě 1a, tak při screeningové návštěvě 1b (screeningová návštěva 1a a návštěva 1b musí být odděleny alespoň 1 týdnem).
6. Sérový feritin < 800 ng/ml.
7. Saturace transferinu < 35 %.
8. Subjekty, které dostávaly léčbu ESA s dávkou stabilní po předchozí 4 týdny před screeningem (s povolenou pouze 1 vynechanou dávkou. dávka, která má být během období studie stabilní).
9. Subjekty nedostávající žádné IV železo nebo v průměru ne více než 100 mg/týden po předchozí 4 týdny (s povolenou pouze 1 vynechanou dávkou).

Kritéria vyloučení:

1. Anémie způsobená primárně jinými faktory, než je anémie související s ledvinami.
2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
3. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imunosupresivy (nízké dávky steroidů jsou během studie povoleny v dávkách nepřesahujících 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalentu). Pokud je to možné, měla by být dávka během studie udržována konstantní).
4. Rozdíl Hb ≥ 1,0 g/dl mezi screeningem (návštěvy 1a a 1b).
5. Pacienti s vícečetnými alergiemi v anamnéze.
6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida [alaninaminotransferáza (ALT) > 3krát normální] nebo hepatitida B nebo C v anamnéze.
7. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem), dodávané s bílými krvinkami (WBC) a C - reaktivním proteinem (CRP).
8. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
9. Těhotenství nebo kojení. [Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců musí uplynout od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících antikoncepčních prostředků během celého období studie a po ukončení studie pro alespoň 5násobek biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku: antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční depotní injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek a transdermální náplasti]
10. Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů.
11. Plánovaná elektivní operace v příštích 8 týdnech.
12. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, nebo pokud déle, kde studované léčivo nepřekonalo pět poločasů před screeningem.
13. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku účasti ve studii. Mezi příklady patří nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.