Satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus IV Monofer®:sta, jota annettiin ylläpitohoitona yksittäisinä tai toistuvina bolusinjektioina verrattuna IV rautasakkaroosiin potilailla, joilla on CKD-5D

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CKD-5D ja jotka ovat dialyysihoidossa vähintään 90 päivää ennen sisällyttämistä, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CKD-5D ja jotka ovat olleet hemodialyysihoidossa vähintään 90 päivää.
3. Elinajanodote yli 12 kuukautta päätutkijan arvion mukaan.
4. Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen jälkeen.
5. Hb-pitoisuudet välillä 9,5 g/dl - 12,5 g/dl (molemmat arvot mukaan lukien) sekä seulontakäynnillä 1a että seulontakäynnillä 1b (seulontakäynnin 1a ja 1b välillä on oltava vähintään 1 viikon välein).
6. Seerumin ferritiini < 800 ng/ml.
7. Transferriinin kylläisyys < 35 %.
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ESA-hoitoa annoksella, joka oli vakaa edelliset 4 viikkoa ennen seulontaa (vain 1 unohtunut annos sallitaan. Annos pidetään vakaana tutkimusjakson aikana).
9. Koehenkilöt, jotka eivät saaneet suonensisäisesti rautaa tai keskimäärin enintään 100 mg/viikko edellisten 4 viikon aikana (vain 1 unohtunut annos on sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

1. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin munuaisiin liittyvästä anemiasta.
2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
3. Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä (pieniannokset steroideja ovat sallittuja tutkimuksen aikana, annoksilla, jotka ovat enintään 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaavat). Jos mahdollista, annos tulee pitää vakiona koko tutkimuksen ajan).
4. Hb:n ero ≥ 1,0 g/dL seulonnan välillä (käynnit 1a ja 1b).
5. Potilaat, joilla on ollut useita allergioita.
6. Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti [alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaaliarvo] tai aiempi hepatiitti B tai C.
7. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioituna kliinisen arvion perusteella), mukana valkosoluja (WBC) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
8. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
9. Raskaus tai imetys. [Raskauden välttämiseksi naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusajan ja tutkimuksen päätyttyä vähintään viisinkertainen tutkimuslääkkeen plasman biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna: ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyvarastoinjektiot (pitkävaikutteinen gestageeni), ihonalainen implantaatio, emätinrengas ja depotlaastarit]
10. Verensiirto edellisen 12 viikon aikana.
11. Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan 8 viikon aikana.
12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana tai jos pidempään, jos tutkimuslääke ei ole ylittänyt viittä puoliintumisaikaa ennen seulontaa.
13. Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
14. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa. Esimerkkejä ovat hallitsematon hypertensio, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.