Randomizowane, porównawcze, otwarte badanie dotyczące dożylnego podawania Monofer® jako terapii podtrzymującej w postaci pojedynczego lub powtarzanego bolusa w porównaniu z dożylnym sacharozą żelaza u pacjentów z CKD-5D

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem CKD-5D, poddawani dializoterapii przez co najmniej 90 dni przed włączeniem, zostaną włączeni, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub więcej.
2. Pacjenci ze zdiagnozowaną CKD-5D i poddawani hemodializie przez co najmniej 90 dni.
3. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy według oceny głównego badacza.
4. Chęć i zdolność do udziału po wyrażeniu świadomej zgody.
5. Stężenia Hb między 9,5 g/dl a 12,5 g/dl (oba wartości wliczone) zarówno podczas wizyty przesiewowej 1a, jak i podczas wizyty przesiewowej 1b (wizyta przesiewowa 1a i wizyta 1b muszą być oddzielone co najmniej 1 tygodniem).
6. Ferrytyna w surowicy < 800 ng/ml.
7. Nasycenie transferyną < 35%.
8. Pacjenci otrzymujący leczenie ESA stabilną dawką przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (z dopuszczalną tylko 1 pominiętą dawką. stabilną dawkę w okresie badania).
9. Pacjenci nie otrzymujący żelaza dożylnie lub średnio nie więcej niż 100 mg/tydzień przez poprzednie 4 tygodnie (dopuszczalna jest tylko 1 pominięta dawka).

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż niedokrwistość związana z nerkami.
2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
3. Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu immunosupresyjnemu (niskie dawki steroidów są dozwolone podczas prowadzenia badania w dawkach nie większych niż 10 mg prednizolonu/dobę lub równowartość). Jeśli to możliwe, dawkowanie powinno być utrzymywane na stałym poziomie w trakcie badania).
4. Różnica Hb ≥ 1,0 g/dl między badaniami przesiewowymi (wizyty 1a i 1b).
5. Pacjenci z historią wielu alergii.
6. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy normalna] lub zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie.
7. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej), dostarczane z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP).
8. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
9. Ciąża lub karmienie piersią. [Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być chirurgicznie bezpłodne lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po jego zakończeniu przez co najmniej 5-krotny biologiczny okres półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu: pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i plastry przezskórne]
10. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
11. Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 8 tygodni.
12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub dłużej, w którym badany lek nie przekroczył pięciu okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
13. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
14. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu. Przykłady obejmują niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub niekontrolowaną cukrzycę.