Uno studio randomizzato, comparativo, in aperto di Monofer® IV somministrato come terapia di mantenimento mediante iniezioni singole o ripetute in bolo rispetto a saccarosio di ferro IV in soggetti con CKD-5D

Criterio di inclusione:

I soggetti con diagnosi di CKD-5D, in terapia dialitica per almeno 90 giorni prima dell'inclusione, saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soggetti con diagnosi di CKD-5D e in terapia di emodialisi per almeno 90 giorni.
3. Aspettativa di vita oltre i 12 mesi a giudizio del Principal Investigator.
4. Disponibilità e capacità di partecipare dopo il consenso informato.
5. Concentrazioni di Hb comprese tra 9,5 g/dL e 12,5 g/dL (entrambi i valori inclusi) sia alla Visita di Screening 1a che alla Visita di Screening 1b (la Visita di Screening 1a e la Visita 1b devono essere separate da almeno 1 settimana).
6. Ferritina sierica < 800 ng/mL.
7. Saturazione della transferrina < 35%.
8. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con ESA con dose stabile per le 4 settimane precedenti lo screening (con solo 1 dose dimenticata consentita. Dose da mantenere stabile durante il periodo di studio).
9. Soggetti che non hanno ricevuto ferro EV o una media non superiore a 100 mg/settimana nelle 4 settimane precedenti (con solo 1 dose dimenticata consentita).

Criteri di esclusione:

1. Anemia causata principalmente da fattori diversi dall'anemia correlata ai reni.
2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
3. Pazienti attualmente sottoposti a trattamento con immunosoppressori (durante lo studio sono consentiti steroidi a basso dosaggio per dosaggi non superiori a 10 mg di prednisolone/die o equivalenti. Se possibile, il dosaggio deve essere mantenuto costante durante lo studio).
4. Differenza di Hb ≥ 1,0 g/dL tra lo screening (visite 1a e 1b).
5. Pazienti con una storia di allergie multiple.
6. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva [alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il normale] o storia di epatite B o C.
7. Infezioni attive acute o croniche (valutate mediante giudizio clinico), fornite di globuli bianchi (WBC) e proteina C reattiva (PCR).
8. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
9. Gravidanza o allattamento. [Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo la conclusione dello studio per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale: pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni di deposito contraccettivo (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e cerotti transdermici]
10. Trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti.
11. Chirurgia elettiva pianificata nelle prossime 8 settimane.
12. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, o se più lungo, in cui il farmaco in studio non ha superato cinque emivite prima dello screening.
13. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
14. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Gli esempi includono ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.