Um estudo randomizado, comparativo e aberto de IV Monofer® administrado como terapia de manutenção por injeções de bolus únicas ou repetidas em comparação com sacarose de ferro IV em indivíduos com CKD-5D

Critério de inclusão:

Indivíduos com diagnóstico de DRC-5D, em terapia de diálise por pelo menos 90 dias antes da inclusão, serão incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Indivíduos diagnosticados com DRC-5D e em terapia de hemodiálise por pelo menos 90 dias.
3. Expectativa de vida além de 12 meses pelo julgamento do Investigador Principal.
4. Vontade e capacidade de participar após Consentimento Informado.
5. Concentrações de Hb entre 9,5 g/dL e 12,5 g/dL (ambos os valores incluídos) tanto na Visita de Triagem 1a quanto na Visita de Triagem 1b (a Visita de Triagem 1a e a Visita 1b devem ser separadas por pelo menos 1 semana).
6. Ferritina sérica < 800 ng/mL.
7. Saturação da transferrina < 35%.
8. Indivíduos recebendo tratamento com ESA com dose estável nas 4 semanas anteriores à triagem (com apenas 1 dose perdida a ser permitida. Dose a ser mantida estável durante o período do estudo).
9. Indivíduos que não receberam ferro IV ou uma média de não mais que 100 mg/semana nas 4 semanas anteriores (com apenas 1 dose esquecida permitida).

Critério de exclusão:

1. Anemia causada principalmente por outros fatores além da anemia relacionada ao rim.
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
3. Pacientes atualmente em tratamento com imunossupressores (esteróides de baixa dose são permitidos durante a condução do estudo para dosagens não superiores a 10 mg de prednisolona/dia ou equivalente. Se possível, a dosagem deve ser mantida constante durante o estudo).
4. Diferença de Hb ≥ 1,0 g/dL entre a triagem (visitas 1a e 1b).
5. Pacientes com histórico de alergias múltiplas.
6. Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa [Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o normal] ou história de Hepatite B ou C.
7. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico), supridas com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR).
8. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
9. Gravidez ou amamentação. [Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental: pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e adesivos transdérmicos]
10. Transfusão de sangue nas últimas 12 semanas.
11. Cirurgia eletiva planejada nas próximas 8 semanas.
12. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, ou se mais, onde o medicamento do estudo não passou de cinco meias-vidas antes da triagem.
13. Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada.
14. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo. Exemplos incluem hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada.