Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teriparatidu, vibrací a jejich kombinace na kostní hmotu a kostní architekturu u chronického poranění míchy

21. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer
Poranění míchy (SCI) vede k výrazné akutní ztrátě kosti. Tato studie hodnotí účinek teriparatidu (PTH) a využití vibrací jako formy mechanické stimulace na kostní hmotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit PTH s vibrací u skupiny jedinců s chronickým SCI a úbytkem kostní hmoty na dolních končetinách. Vzorek pro pohodlí 60 subjektů s SCI bude zařazen do 12měsíční studie hodnotící účinky PTH (20 ug/den) a vibrací (10 min/den) jednotlivě nebo v kombinaci na BMD a kostní markery. Subjekty budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby měřením hustoty kostí a také kostních markerů tvorby a resorpce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >21 let (musí mít uzavřené epifýzy; PTH je kontraindikováno, pokud se epifýzy otevřou)

  • Jak samci, tak samice
  • SCI s neschopností samostatné chůze
  • Schopný polohování pro provedení DXA
  • Nízká kostní hmota v kyčli podle DEXA (Z skóre < 1,5; T skóre < 2,5 nebo T skóre <-2,0 plus již existující zlomenina z křehkosti)
  • Schopný číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Schopnost samostatně si aplikovat teriparatid nebo mít někoho v rodině, kdo to může udělat
  • Nejsou známy žádné endokrinopatie
  • Normální hladiny TSH
  • Normální hladiny 25-OH vitaminu D (> 30 ng/ml)
  • Normální hladina vápníku
  • Normální funkce ledvin (kreatinin <2,0 mg/dl)
  • Možnost vrátit se na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Chirurgický nebo jiný zásah, jehož výsledkem je kov nebo anatomii, která vylučuje získání měření DXA (např. kardiostimulátory, feromagnetické implantáty nebo klipy mozkového aneuryzmatu).

  • Měl alergickou reakci na teriparatid (FORTEO) nebo některou z jeho složek.
  • Máte Pagetovu kostní chorobu
  • Máte nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi
  • Jakýkoli aktivní gastrointestinální stav, který vede k malabsorpci
  • Anamnéza přítomnosti alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před screeningem studie
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení studie
  • Historie malignity. Pacienti, kterým byl úspěšně odstraněn bazaliom, se budou moci zapsat do protokolu.
  • Historie radiační terapie
  • Nelze si samostatně podávat PTH nebo si jej nechat podávat
  • Zvýšené jaterní testy > 2x normální
  • V současné době jsou předepisovány antikonvulziva
  • V současné době jsou předepisovány glukokortikoidy, jiné než inhalační glukokortikoidy
  • V současné době jsou předepisovány jakékoli látky působící na kosti, včetně jakýchkoli bisfosfonátů, raloxifenu, hormonální terapie (estrogen a estrogen/progestin), kalcitoninu nebo sloučenin obsahujících stroncium. Použití bisfosfonátů bude povoleno až do doby zahájení studijní medikace, ale ne během dávkování studované medikace.
  • Předchozí historie používání PTH
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teriparatid
Teriparatid samotný s falešnou vibrací
Lék: Teriparatid
20 ug denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Forteo
Experimentální: Vibrace
Vibrace samotné s placebem-teriparatidem
Přístroj: vibrace
10 min/den po dobu 12 měsíců
Experimentální: Teriparatid a vibrace
Teriparatid s vibracemi aplikovanými ve spojení
Lék: Teriparatid
20 ug denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Forteo
Přístroj: vibrace
10 min/den po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Mineral Density BMD of the Total Hip podle DXA.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Průměrná změna BMD celého kyčle po 12 měsících léčby
Výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Mineral Density (BMD) podle DXA v oblasti bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Průměrná změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby
Výchozí stav do 12 měsíců
Bone Mineral Density (BMD) od DXA na femorálním krčku
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Průměrná změna BMD krčku femuru po 12 měsících léčby
Výchozí stav do 12 měsíců
C-koncový telopeptid
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Průměrná změna C-terminálního telopeptidu od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby
Výchozí stav do 12 měsíců
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Průměrná změna kostně specifické alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby
Výchozí stav do 12 měsíců
Amino-terminální propeptid kolagenu typu 1
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Průměrná změna v Amino-konci kolagenu typu 1 oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby
Výchozí stav do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas J. Schnitzer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení