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Wirkung von Teriparatid, Vibration und der Kombination auf Knochenmasse und Knochenarchitektur bei chronischen Rückenmarksverletzungen

21. November 2025 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu einem deutlichen akuten Knochenverlust. Diese Studie bewertet die Wirkung von Teriparatid (PTH) und den Einsatz von Vibrationen als Form der mechanischen Stimulation auf die Knochenmasse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, PTH mit Vibration bei einer Gruppe von Personen mit chronischem Querschnittlähmung und Knochenmasseverlust in den unteren Extremitäten zu bewerten. Eine Stichprobe von 60 Probanden mit Querschnittlähmung wird in eine 12-monatige Studie aufgenommen, in der die Auswirkungen von PTH (20 µg/Tag) und Vibration (10 Min./Tag) einzeln oder in Kombination auf BMD und Knochenmarker untersucht werden. Die Probanden werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Messung der Knochendichte sowie Knochenmarkern für Bildung und Resorption untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >21 Jahre (geschlossene Epiphysen müssen vorhanden sein; PTH ist bei offenen Epiphysen kontraindiziert)

  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • SCI mit Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Positionierung zur Durchführung einer DXA möglich
  • Geringe Knochenmasse an der gesamten Hüfte laut DEXA (Z-Score < 1,5; T-Score < 2,5 oder T-Score <-2,0 plus vorbestehende Fragilitätsfraktur)
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Kann sich Teriparatid selbst verabreichen oder hat jemanden in der Familie, der dies kann
  • Keine bekannten Endokrinopathien
  • Normale TSH-Werte
  • Normale 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (> 30 ng/ml)
  • Normaler Kalziumspiegel
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin <2,0 mg/dl)
  • Kann für alle Nachuntersuchungen wiederkommen

Ausschlusskriterien:

Chirurgische oder andere Eingriffe, die dazu führen, dass Metall oder Anatomie die Durchführung von DXA-Messungen unmöglich machen (z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate oder Hirnaneurysma-Clips).

  • Hatte eine allergische Reaktion auf Teriparatid (FORTEO) oder einen seiner Inhaltsstoffe gehabt.
  • Leiden Sie an der Paget-Krankheit des Knochens
  • Sie haben unerklärlich hohe Werte an alkalischer Phosphatase im Blut
  • Jede aktive Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer Malabsorption führt
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Studienscreening
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hindern würden
  • Geschichte der Malignität. Patienten, bei denen Basalzellkarzinome erfolgreich entfernt wurden, können sich für das Protokoll anmelden.
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • Es ist nicht möglich, PTH selbst zu verabreichen oder verabreichen zu lassen
  • Erhöhte Leberfunktionstests >2x normal
  • Derzeit werden Antikonvulsiva verschrieben
  • Derzeit werden andere Glukokortikoide als inhalierte Glukokortikoide verschrieben
  • Derzeit werden alle knochenaktiven Wirkstoffe verschrieben, darunter Bisphosphonate, Raloxifen, Hormontherapie (Östrogen und Östrogen/Gestagen), Calcitonin oder strontiumhaltige Verbindungen. Die Verwendung von Bisphosphonaten ist bis zum Beginn der Studienmedikation zulässig, jedoch nicht während der Dosierung der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte der Verwendung von PTH
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teriparatid
Teriparatid allein mit Scheinvibration
Arzneimittel: Teriparatid
20 ug täglich über 12 Monate
Andere Namen:
  • Forteo
Experimental: Vibration
Vibration allein mit Placebo-Teriparatid
Gerät: Vibration
10 Min./Tag für 12 Monate
Experimental: Teriparatid und Vibration
Teriparatid mit gleichzeitiger Vibrationsanwendung
Arzneimittel: Teriparatid
20 ug täglich über 12 Monate
Andere Namen:
  • Forteo
Gerät: Vibration
10 Min./Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte, ermittelt durch DXA.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der BMD der gesamten Hüfte nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA an der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate
Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA am Oberschenkelhals
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der BMD des Schenkelhalses nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate
C-terminales Telopeptid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung des C-terminalen Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate
Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Therapie
Ausgangswert bis 12 Monate
Aminoterminales Propeptid von Kollagen Typ 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Aminoterminalen Typ-1-Kollagens gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas J. Schnitzer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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