Vliv teriparatidu, vibrací a jejich kombinace na kostní hmotu a kostní architekturu u chronického poranění míchy
21. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer
Poranění míchy (SCI) vede k výrazné akutní ztrátě kosti.
Tato studie hodnotí účinek teriparatidu (PTH) a využití vibrací jako formy mechanické stimulace na kostní hmotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit PTH s vibrací u skupiny jedinců s chronickým SCI a úbytkem kostní hmoty na dolních končetinách.
Vzorek pro pohodlí 60 subjektů s SCI bude zařazen do 12měsíční studie hodnotící účinky PTH (20 ug/den) a vibrací (10 min/den) jednotlivě nebo v kombinaci na BMD a kostní markery.
Subjekty budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby měřením hustoty kostí a také kostních markerů tvorby a resorpce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >21 let (musí mít uzavřené epifýzy; PTH je kontraindikováno, pokud se epifýzy otevřou)
- Jak samci, tak samice
- SCI s neschopností samostatné chůze
- Schopný polohování pro provedení DXA
- Nízká kostní hmota v kyčli podle DEXA (Z skóre < 1,5; T skóre < 2,5 nebo T skóre <-2,0 plus již existující zlomenina z křehkosti)
- Schopný číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Schopnost samostatně si aplikovat teriparatid nebo mít někoho v rodině, kdo to může udělat
- Nejsou známy žádné endokrinopatie
- Normální hladiny TSH
- Normální hladiny 25-OH vitaminu D (> 30 ng/ml)
- Normální hladina vápníku
- Normální funkce ledvin (kreatinin <2,0 mg/dl)
- Možnost vrátit se na všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
Chirurgický nebo jiný zásah, jehož výsledkem je kov nebo anatomii, která vylučuje získání měření DXA (např. kardiostimulátory, feromagnetické implantáty nebo klipy mozkového aneuryzmatu).
- Měl alergickou reakci na teriparatid (FORTEO) nebo některou z jeho složek.
- Máte Pagetovu kostní chorobu
- Máte nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi
- Jakýkoli aktivní gastrointestinální stav, který vede k malabsorpci
- Anamnéza přítomnosti alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před screeningem studie
- Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení studie
- Historie malignity. Pacienti, kterým byl úspěšně odstraněn bazaliom, se budou moci zapsat do protokolu.
- Historie radiační terapie
- Nelze si samostatně podávat PTH nebo si jej nechat podávat
- Zvýšené jaterní testy > 2x normální
- V současné době jsou předepisovány antikonvulziva
- V současné době jsou předepisovány glukokortikoidy, jiné než inhalační glukokortikoidy
- V současné době jsou předepisovány jakékoli látky působící na kosti, včetně jakýchkoli bisfosfonátů, raloxifenu, hormonální terapie (estrogen a estrogen/progestin), kalcitoninu nebo sloučenin obsahujících stroncium. Použití bisfosfonátů bude povoleno až do doby zahájení studijní medikace, ale ne během dávkování studované medikace.
- Předchozí historie používání PTH
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teriparatid
Teriparatid samotný s falešnou vibrací
|
20 ug denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vibrace
Vibrace samotné s placebem-teriparatidem
|
10 min/den po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Teriparatid a vibrace
Teriparatid s vibracemi aplikovanými ve spojení
|
20 ug denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
10 min/den po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density BMD of the Total Hip podle DXA.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna BMD celého kyčle po 12 měsících léčby
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density (BMD) podle DXA v oblasti bederní páteře.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Bone Mineral Density (BMD) od DXA na femorálním krčku
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna BMD krčku femuru po 12 měsících léčby
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
C-koncový telopeptid
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna C-terminálního telopeptidu od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna kostně specifické alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Amino-terminální propeptid kolagenu typu 1
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Průměrná změna v Amino-konci kolagenu typu 1 oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Metabolické choroby
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Osteoporóza
- Poranění míchy
- Nemoci kostí, Metabolické
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Parathyroidní hormon
- Teriparatid
Další identifikační čísla studie
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .