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Effetto di Teriparatide, vibrazioni e combinazione sulla massa ossea e sull'architettura ossea nella lesione cronica del midollo spinale

21 novembre 2025 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer
La lesione del midollo spinale (SCI) provoca una marcata perdita acuta di tessuto osseo. Questo studio valuta l'effetto del teriparatide (PTH) e l'uso della vibrazione come forma di stimolazione meccanica sulla massa ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il PTH con vibrazione in un gruppo di individui con LM cronica e perdita di massa ossea nelle estremità inferiori. Un campione di convenienza di 60 soggetti con LM verrà arruolato in uno studio di 12 mesi per valutare gli effetti del PTH (20 ug/giorno) e delle vibrazioni (10 min/giorno) individualmente o in combinazione su BMD e marcatori ossei. I soggetti saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con misurazione della densità ossea e marcatori ossei di formazione e riassorbimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >21 anni (deve avere epifisi chiuse; PTH controindicato se epifisi aperte)

  • Sia maschi che femmine
  • LM con incapacità di deambulare autonomamente
  • In grado di posizionarsi per eseguire DXA
  • Bassa massa ossea dell'anca totale secondo DEXA (punteggio Z <1,5; punteggio T <2,5 o punteggio T <-2,0 più frattura da fragilità preesistente)
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • In grado di autosomministrarsi teriparatide o avere qualcuno in famiglia che può farlo
  • Non sono note endocrinopatie
  • Livelli normali di TSH
  • Livelli normali di vitamina D 25-OH (> 30 ng/ml)
  • Livelli normali di calcio
  • Funzionalità renale normale (creatinina <2,0 mg/dl)
  • In grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Interventi chirurgici o di altro tipo che precludono l'ottenimento di misurazioni DXA su metallo o anatomia (ad es. Pacemaker cardiaci, impianti ferromagnetici o clip per aneurisma cerebrale).

  • Aveva avuto una reazione allergica al Teriparatide (FORTEO) o a uno dei suoi ingredienti.
  • Avere la malattia ossea di Paget
  • Avere livelli elevati inspiegabili di fosfatasi alcalina f nel sangue
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale attiva che provoca malassorbimento
  • Storia di presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo screening dello studio
  • Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio
  • Storia di malignità. I pazienti a cui è stato rimosso con successo un carcinoma basocellulare potranno iscriversi al protocollo.
  • Storia della radioterapia
  • Impossibile auto-somministrarsi il PTH o farlo somministrare
  • Test di funzionalità epatica elevati > 2 volte normali
  • Attualmente vengono prescritti anticonvulsivanti
  • Attualmente vengono prescritti glucocorticoidi, diversi dai glucocorticoidi per via inalatoria
  • Attualmente viene prescritto qualsiasi agente attivo per le ossa, inclusi bifosfonati, raloxifene, terapia ormonale (estrogeni ed estrogeni/progestinici), calcitonina o composti contenenti stronzio. L'uso di bifosfonati sarà consentito fino al momento dell'inizio del farmaco in studio ma non durante la somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia precedente dell'uso di PTH
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teriparatide
Teriparatide da solo con vibrazione fittizia
Droga: Teriparatide
20 ug al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Forteo
Sperimentale: Vibrazione
Vibrazione da sola con placebo-teriparatide
Dispositivo: vibrazione
10 min/giorno per 12 mesi
Sperimentale: Teriparatide e vibrazioni
Teriparatide con vibrazione applicata in congiunzione
Droga: Teriparatide
20 ug al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Forteo
Dispositivo: vibrazione
10 min/giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea BMD dell'anca totale come valutato da DXA.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della densità minerale ossea dell'anca totale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) di DXA alla colonna lombare.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della densità minerale ossea a livello della colonna lombare rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi
Densità minerale ossea (BMD) di DXA al collo del femore
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della densità minerale ossea del collo del femore dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi
Telopeptidi C-terminali
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media del telopeptide C-terminale rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media della fosfatasi alcalina specifica per l'osso rispetto al basale dopo 12 mesi di terapia
Linea di base a 12 mesi
Propeptide ammino-terminale del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La variazione media del collagene amino-terminale di tipo 1 rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento
Linea di base a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas J. Schnitzer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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