Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ teryparatydu, wibracji i kombinacji na masę kostną i architekturę kości w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) powoduje znaczną ostrą utratę masy kostnej. Niniejsze badanie ocenia wpływ teryparatydu (PTH) i zastosowania wibracji jako formy mechanicznej stymulacji na masę kostną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena PTH z wibracją w grupie osób z przewlekłym SCI i utratą masy kostnej kończyn dolnych. Dogodna próba 60 pacjentów z SCI zostanie włączona do 12-miesięcznego badania oceniającego wpływ PTH (20 ug/dzień) i wibracji (10 min/dzień) indywidualnie lub w połączeniu na BMD i markery kostne. Osobnicy będą oceniani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia z pomiarem gęstości kości, jak również markerów powstawania i resorpcji kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Edward Hines, Jr, VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >21 lat (musi mieć zamknięte nasady kości; PTH przeciwwskazane, jeśli nasady otwarte)

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • SCI z niezdolnością do samodzielnego poruszania się
  • Możliwość pozycjonowania w celu przeprowadzenia DXA
  • Niska masa kostna całego stawu biodrowego według DEXA (Z-score < 1,5; T-score < 2,5 lub T-score <-2,0 plus istniejące wcześniej złamanie spowodowane kruchością)
  • Potrafi czytać i rozumieć dokument świadomej zgody
  • Potrafi samodzielnie podawać teryparatyd lub mieć kogoś w rodzinie, kto może to zrobić
  • Brak znanych endokrynopatii
  • Normalne poziomy TSH
  • Normalny poziom witaminy D 25-OH (> 30 ng/ml)
  • Normalny poziom wapnia
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <2,0 mg/dl)
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Chirurgiczna lub inna interwencja, w wyniku której metal lub anatomia uniemożliwiają uzyskanie pomiarów DXA (np. rozruszniki serca, implanty ferromagnetyczne lub klipsy do tętniaków mózgu).

  • miał reakcję alergiczną na teryparatyd (FORTEO) lub jeden z jego składników.
  • Masz chorobę Pageta kości
  • Wystąpił niewyjaśniony wysoki poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
  • Każdy aktywny stan przewodu pokarmowego, który powoduje złe wchłanianie
  • Historia występowania alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
  • Historia nowotworów złośliwych. Pacjenci, u których pomyślnie usunięto raka podstawnokomórkowego, będą mogli zarejestrować się w protokole.
  • Historia radioterapii
  • Niezdolny do samodzielnego podawania PTH lub zlecania jego podawania
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby >2x normalne
  • Obecnie przepisuje leki przeciwdrgawkowe
  • Obecnie przepisywane glukokortykoidy inne niż glukokortykoidy wziewne
  • Obecnie przepisywane są jakiekolwiek środki działające na kości, w tym bisfosfoniany, raloksyfen, terapia hormonalna (estrogen i estrogen/progestagen), kalcytonina lub związki zawierające stront. Stosowanie bisfosfonianów będzie dozwolone do czasu rozpoczęcia podawania badanego leku, ale nie podczas dawkowania badanego leku.
  • Poprzednia historia stosowania PTH
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teryparatyd
Sam teryparatyd z pozorowaną wibracją
Lek: Teryparatyd
20 ug dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Forteo
Eksperymentalny: Wibracja
Sama wibracja z placebo-teryparatydem
Urządzenie: wibracja
10 minut dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Teryparatyd i wibracje
Teriparatyd z wibracją aplikowaną w połączeniu
Lek: Teryparatyd
20 ug dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Forteo
Urządzenie: wibracja
10 minut dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości BMD całego biodra oceniana przez DXA.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana BMD całego stawu biodrowego po 12 miesiącach leczenia
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) przez DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej po 12 miesiącach leczenia
Linia bazowa do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości (BMD) przez DXA na szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach leczenia
Linia bazowa do 12 miesięcy
C-końcowy telopeptyd
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana C-końcowego telopeptydu od wartości początkowej po 12 miesiącach leczenia
Linia bazowa do 12 miesięcy
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej od wartości wyjściowych po 12 miesiącach terapii
Linia bazowa do 12 miesięcy
Amino-końcowy propeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Średnia zmiana końca aminowego kolagenu typu 1 od wartości wyjściowej po 12 miesiącach leczenia
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas J. Schnitzer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Illinois at Chicago
Edward Hines Jr. VA Hospital
Congressionally Directed Medical Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J Schnizter, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00033380
  • CDMRP-SC090010 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami