Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ARQ 736 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace BRAF a/nebo NRAS

2. května 2013 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fáze 1 studie eskalace dávky ARQ 736 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutace BRAF a/nebo NRAS

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky perorálního ARQ 736 podávaného subjektům s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutaci. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ARQ 736 a definovat doporučenou dávku ARQ 736 ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba bude zahájena dávkou 450 mg dvakrát denně (900 mg/den). Všechny cykly/kohorty terapie budou sestávat z perorálního podávání ARQ 736 dvakrát nebo čtyřikrát denně, jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle po dobu 28 dní nepřetržitě. Hodnocení nádoru (CT sken nebo MRI) se bude provádět na začátku a poté každé dva cykly (každých osm týdnů) nebo podle jiné klinické indikace. Pro včasné posouzení důkazu biologické aktivity nádoru lze PET sken provést na začátku a čtyři týdny od podání první dávky ARQ 736 (přibližně cyklus 2, den 1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas udělený před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Všichni jedinci musí být pozitivní na mutaci BRAF a/nebo NRAS
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé, inoperabilní nebo metastatické solidní nádory
  • Selhání odpovědi na alespoň jednu předchozí systémovou léčbu (včetně předchozí léčby inhibitory BRAF) nebo u pacientů, u kterých standardní nebo kurativní léčba neexistuje
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ institucionální dolní limit normální (ILLN)
  • Mužské nebo ženské subjekty s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním dvoubariérových antikoncepčních opatření, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se pohlavnímu styku během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce ARQ 736
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před první dávkou ARQ 736
  • Musí souhlasit s biopsií nádoru a/nebo kůže (névy) na začátku a 15. nebo 22. den cyklu 1. Biopsie nádoru bude provedena, pokud má subjekt léze, pro kterou se podle názoru zkoušejícího jedná o neinvazivní nebo minimálně invazivní nádor. může být provedena biopsie. Pokud není k dispozici biopsie nádoru, měla by být provedena biopsie kůže (névů).

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová chemoterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů po první dávce ARQ 736
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do dvou týdnů po první dávce ARQ 736
  • Mozkové metastázy, které progredují nebo byly zdokumentovány jako stabilní po dobu kratší než šest týdnů, nebo pro které jsou nutné systémové kortikosteroidy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ARQ 736
  • Neschopnost nebo ochotu spolknout celou denní dávku ARQ 736
  • Významná(é) gastrointestinální porucha(y) podle názoru zkoušejícího (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku)
  • Infarkt myokardu (IM) v anamnéze do 6 měsíců od podání první dávky ARQ 736 (IM vyskytující se > 6 měsíců po první dávce ARQ 736 bude povoleno)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze definované jako třída II až IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) do 6 měsíců od podání první dávky ARQ 736
  • Předchozí malignita do 2 let od první dávky ARQ 736, kromě karcinomu in situ děložního čípku
  • Souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
  • Probíhající nebo aktivní infekce, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo krvácení
  • Psychiatrické onemocnění/zneužívání návykových látek/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • K potvrzení způsobilosti se použije krevní transfuze do pěti dnů před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARQ 736
Lék: ARQ 736
Subjekty v této studii dostanou ARQ 736 orálně v dávkových hladinách specifikovaných pro jejich příslušné dávkové kohorty. Dávkování začne na 900 mg/den (první kohorta) a bude se stupňovat, dokud nebude stanovena doporučená dávka 2. fáze nebo maximální tolerovaná dávka. Cykly se budou opakovat ve čtyřtýdenních (28denních) intervalech, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby. V případě toxicity bude povolena úprava dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku u subjektů s pokročilými solidními nádory, kteří mají mutace BRAF a/nebo NRAS
Časové okno: Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů
Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetický profil
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (28 dní)
Během prvního cyklu léčby (28 dní)
Vyhodnoťte farmakodynamickou aktivitu
Časové okno: Během prvního cyklu léčby (28 dní) plus 1. den každého po sobě jdoucího cyklu s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů
Během prvního cyklu léčby (28 dní) plus 1. den každého po sobě jdoucího cyklu s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů
Určete předběžné důkazy o činnosti
Časové okno: Do ukončení léčby s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů
Do ukončení léčby s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Do ukončení léčby s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů
Do ukončení léčby s odhadovanou délkou léčby 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ 736-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení