Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af ARQ 736 hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der huser BRAF- og/eller NRAS-mutationer

2. maj 2013 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af ARQ 736 i voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der huser BRAF- og/eller NRAS-mutationer

Dette er et åbent, fase 1, dosiseskaleringsstudie af oral ARQ 736 indgivet til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der huser mutationen. Studiet er designet til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARQ 736 og at definere en anbefalet fase 2-dosis af ARQ 736.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil blive påbegyndt med et dosisniveau på 450 mg to gange dagligt (900 mg/dagligt). Alle cyklusser/kohorter af terapi vil bestå af oral administration af ARQ 736 to eller fire gange om dagen, en time før eller to timer efter måltidet i 28 dage uafbrudt. Tumorvurderinger (CT-scanning eller MRI) vil blive udført ved baseline og hver anden cyklus (hver ottende uge) derefter eller som på anden måde klinisk indiceret. For tidlig vurdering af tegn på biologisk aktivitet af tumoren kan PET-scanning udføres ved baseline og fire uger efter administration af den første dosis af ARQ 736 (ca. cyklus 2 dag1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på ≥ 18 år
  • Alle forsøgspersoner skal være positive for en BRAF- og/eller NRAS-mutation
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske solide tumorer
  • Manglende respons på mindst én tidligere systemisk behandling (inklusive tidligere behandling med BRAF-hæmmere), eller til hvem der ikke eksisterer standard- eller helbredende behandling
  • Forventet levetid på mere end tre måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN (≤5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m^2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den institutionelle nedre normalgrænse (ILLN)
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmidler, oral prævention eller undgå samleje under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af ARQ 736
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før den første dosis af ARQ 736
  • Skal acceptere at have tumor- og/eller hud (nevi) biopsi ved baseline og på dag 15 eller dag 22 i cyklus 1. Tumorbiopsi vil blive udført, hvis forsøgspersonen har en læsion, som efter investigators mening er en ikke- eller minimalt invasiv tumor. biopsi kan udføres. Hvis tumorbiopsi ikke er tilgængelig, bør der udføres hudbiopsi (nevi).

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter den første dosis af ARQ 736
  • Større operation eller strålebehandling inden for to uger efter den første dosis af ARQ 736
  • Hjernemetastaser, der skrider frem eller har været dokumenteret at være stabile i mindre end seks uger, eller for hvilke systemiske kortikosteroider er påkrævet
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ARQ 736
  • Ude af stand til eller uvillig til at sluge den komplette daglige dosis af ARQ 736
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, efter investigatorens opfattelse, (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende gastrisk resektion)
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter administration af den første dosis af ARQ 736 (MI forekommende > 6 måneder efter den første dosis af ARQ 736 vil være tilladt)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt defineret som klasse II til IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation inden for 6 måneder efter administration af den første dosis af ARQ 736
  • Tidligere malignitet inden for 2 år efter den første dosis af ARQ 736, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Samtidig ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til:
  • Igangværende eller aktiv infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller blødning
  • Psykiatrisk sygdom/stofmisbrug/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Blodtransfusion inden for fem dage før blodudtagning anvendes til at bekræfte berettigelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARQ 736
Medicin: ARQ 736
Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage ARQ 736 oralt ved dosisniveauer specificeret for deres respektive dosiskohorter. Dosering vil begynde ved 900 mg/dag (første kohorte) og eskalere, indtil den anbefalede fase 2-dosis eller maksimal tolererede dosis er bestemt. Cykler vil blive gentaget med fire ugers (28-dages) intervaller, indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. I tilfælde af toksicitet vil dosisjustering være tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelseslægemiddel hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som har BRAF- og/eller NRAS-mutationer
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med estimeret behandlingsvarighed på 24 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med estimeret behandlingsvarighed på 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder farmakokinetisk profil
Tidsramme: Under første behandlingscyklus (28 dage)
Under første behandlingscyklus (28 dage)
Vurder farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: Under første behandlingscyklus (28 dage) plus dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus med en estimeret behandlingsvarighed på 24 uger
Under første behandlingscyklus (28 dage) plus dag 1 i hver på hinanden følgende cyklus med en estimeret behandlingsvarighed på 24 uger
Bestem foreløbige beviser for aktivitet
Tidsramme: Op til behandlingsophør med en estimeret behandlingsvarighed på 24 uger
Op til behandlingsophør med en estimeret behandlingsvarighed på 24 uger
Bestem den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Op til behandlingsophør med en estimeret behandlingsvarighed på 24 uger
Op til behandlingsophør med en estimeret behandlingsvarighed på 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ 736-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger