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Dosiseskalationsstudie von ARQ 736 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die BRAF- und/oder NRAS-Mutationen beherbergen

2. Mai 2013 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ARQ 736 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die BRAF- und/oder NRAS-Mutationen beherbergen

Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit oral verabreichtem ARQ 736 an Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Mutation beherbergen. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARQ 736 untersuchen und eine empfohlene Phase-2-Dosis von ARQ 736 definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung wird mit einer Dosis von 450 mg zweimal täglich (900 mg/Tag) eingeleitet. Alle Zyklen/Kohorten der Therapie bestehen aus der oralen Verabreichung von ARQ 736 zwei- oder viermal täglich, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Mahlzeit für 28 Tage ohne Unterbrechung. Tumorbeurteilungen (CT-Scan oder MRT) werden zu Studienbeginn und danach alle zwei Zyklen (alle acht Wochen) oder wie anderweitig klinisch indiziert durchgeführt. Zur frühzeitigen Beurteilung des Nachweises einer biologischen Aktivität des Tumors kann ein PET-Scan zu Studienbeginn und vier Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis von ARQ 736 (ungefähr Zyklus 2 Tag 1) durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren erteilt wird
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Alle Probanden müssen positiv für eine BRAF- und/oder NRAS-Mutation sein
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte solide Tumoren
  • Nichtansprechen auf mindestens eine vorherige systemische Therapie (einschließlich vorheriger Behandlung mit BRAF-Inhibitoren) oder für die es keine Standard- oder kurative Therapie gibt
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Messbare Krankheit, wie durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert
  • Hämoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Personen mit Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der institutionellen Untergrenze normal (ILLN)
  • Männliche oder weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von ARQ 736 Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere, orale Kontrazeption oder Vermeidung von Geschlechtsverkehr anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis von ARQ 736 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Muss einer Tumor- und / oder Hautbiopsie (Nävi) zu Studienbeginn und an Tag 15 oder Tag 22 von Zyklus 1 zustimmen. Eine Tumorbiopsie wird durchgeführt, wenn das Subjekt eine Läsion hat, für die nach Meinung des Ermittlers ein nicht- oder minimalinvasiver Tumor vorliegt kann eine Biopsie durchgeführt werden. Wenn keine Tumorbiopsie verfügbar ist, sollte eine Hautbiopsie (Nävi) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis von ARQ 736
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis von ARQ 736
  • Hirnmetastasen, die fortschreiten oder seit weniger als sechs Wochen stabil sind oder für die systemische Kortikosteroide erforderlich sind
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ARQ 736 zurückzuführen sind
  • Unfähig oder nicht bereit, die gesamte Tagesdosis von ARQ 736 zu schlucken
  • Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Ansicht des Ermittlers (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magenresektion)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis von ARQ 736 (ein Myokardinfarkt, der > 6 Monate nach der ersten Dosis von ARQ 736 auftritt, ist zulässig)
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz, definiert als Klasse II bis IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis von ARQ 736
  • Frühere Malignität innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis von ARQ 736, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Anhaltende oder aktive Infektion, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Blutungen
  • Psychiatrische Erkrankung/Drogenmissbrauch/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Bluttransfusion innerhalb von fünf Tagen vor der Blutabnahme, die zur Bestätigung der Eignung verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARQ736
Arzneimittel: ARQ736
Die Probanden in dieser Studie erhalten ARQ 736 oral in Dosierungen, die für ihre jeweiligen Dosiskohorten angegeben sind. Die Dosierung beginnt bei 900 mg/Tag (erste Kohorte) und eskaliert, bis die empfohlene Phase-2-Dosis oder die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die Zyklen werden in vierwöchigen (28-tägigen) Intervallen wiederholt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine nicht akzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Im Falle einer Toxizität ist eine Dosisanpassung zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die BRAF- und/oder NRAS-Mutationen aufweisen
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsabbruch + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen
Bis zum Behandlungsabbruch + 30 Tage bei einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des pharmakokinetischen Profils
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Bewerten Sie die pharmakodynamische Aktivität
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) plus Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen
Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) plus Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen
Ermitteln Sie vorläufige Aktivitätsnachweise
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ 736-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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